纽瑞特医疗：以核技术“抗癌”，延长患者生命周期 | 解码“专精特新”

 放射性药物又被称为核药，是含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物，作为一种新型医学手段，其在癌症的临床诊疗中发挥着巨大作用。

近年来，随着国内放射性药物产业相关政策的不断完善，放射性药物行业迎来飞速发展。Frost&Sullivan数据显示，我国放射性药物年复合增速仅次于生物药，预计未来5年我国放射性药物行业市场规模年复合增长率将达到21.4%，2023年达到78.1亿元。

瞄准其中的市场前景，同时也怀揣着提高癌症患者生存质量的想法，2016年4月，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司（下称“纽瑞特医疗”）在成都市双流区成立，从事医用同位素诊断和治疗药物的研制、生产、销售，并提供放射性药物创新技术服务与科技咨询和开展放射性药物对外贸易及技术合作，于2020年被认定为“准独角兽企业”，2021年被认定为“总部企业”、“高新技术企业”，并在2022年获得“四川省专精特新中小企业”称号。

“资质+场地+人才”，不断筑高企业护城河

根据用途不同，放射性药物可分为诊断用和治疗用两类，前者主要与医学显像设备结合使用，通过探测药物的放射性进行显像诊断；后者则主是利用药物射线的辐照效应，定向破坏病变组织。纽瑞特医疗的主要研究方向正是治疗用放射性药物。

比起手术、化疗和外照射放疗等方式，使用治疗用放射性药物可以减少患者全身的毒副作用，因为这种药物能够高度选择性地在病变部位产生电离辐射生物效应来抑制或破坏病变组织的发展，对癌细胞有特异性，对正常细胞的伤害更小。

虽然拥有种种好处，但中国核药企业和产品较少，医用同位素主要依赖国外进口，主要有如下三个原因：一是由于核药具备一定的放射性，从研究开发、临床实验、试生产、科研成果产业化到最终产品销售，整个药品研发过程都需要考虑辐射安全的问题，国家对其进行极为严格的监管，不仅需要申请各类资质证书，还要历经诸多审批和试验，准入门槛很高；二是核药一般由载体（特殊材料制成的微球或其他载体等）和放射性核素组成，其中核素严重依赖国外进口；三是研发技术门槛很高，要求人才不仅懂核，还要懂创新药的研发。

而纽瑞特医疗一一攻克了以上这些难关。首先是资质，核药资质的申请涉及到资金、场地建设和人才等各方面因素，难度很高。以辐射安全许可证为例，该项资质证书分为甲乙丙三个等级，要求企业不仅要取得生产场所的所有权，招聘符合要求的核物理、放射化学和辐射防护等相关专业的技术人员，还要加工生产设备，研发完善相关工艺，即便取得了相关资质，后续也不能放松，因为相关部门每年还会进行突发式的巡检。

既然申请难度如此之大，纽瑞特医疗为何不选择租借场地？纽瑞特医疗副总经理邓颖进行了解释，这是因为核药具备一定的放射性，研发和生产过程对于场地硬件设备和资质要求很高，而国内相关企业和能承接放射性药物研发和生产活动的场地都很少。以放射性药品临床前安全性评价为例，完成该项工作需要GLP和辐射安全许可证两项资质，目前国内只有两个单位能承接。 

纽瑞特医疗的实验设备 

因此，2016年创立后，纽瑞特医疗就马不停蹄地建设各项实验场地和申请各项资质证书，目前公司已经取得了甲级辐射安全许可证、放射性药品生产许可证、道路运输许可证等证书。
不仅如此，纽瑞特医疗还建设完成了放射性药物检验研究平台、放射性药物药理毒理研究平台和放射性药物产业化平台等三大平台，拥有各类实验室超40间、中试生产线4条、放射性药物生产线6条以及40余套设施、设备和仪器，不仅可用于公司内部全面开展药物放射性和非放射性质量指标、相关参数的检测和研究工作，还能面向创新型药物研发、生产单位提供普通药物/放射性药物的药效学、药代动力学试验、放射性核素标记与显像实验等服务。

以核技术“抗癌” 推进核素国产化

得益于场地的建设，纽瑞特医疗的产品研发得以顺利进行。目前，纽瑞特医疗自主创新研发的钇[ 90Y]炭微球注射液已经获国家药品监督管理局批准临床试验。该款产品对肝癌会有很好的治疗效果，由纽瑞特医疗的科研团队历时四年自主研发制成。截至目前，该产品已获得发明专利4项，申请发明专利2项，PCT专利2项，拥有全天候生产供应、比活度高、货架期长（8天）、返流风险小、比重适宜、易于灌注的特点，核心指标均达到或优于国际同类产品水平、性价比高等优势。 

钇[90Y]炭微球注射液

“目前该产品只有国外两家企业具备类似的技术，但由于核素半衰期短，药物的货架期较短，运输费用也很高昂。而我们的产品在国内生产，能节约至少三分之一的成本，造福国内广大的肝癌患者。”邓颖表示。

据介绍，去年11月，万居里级钇[90YCl3]核素生产线已在纽瑞特医疗投产（全球第二条万居里级三氯化钇[90YCl3]溶液生产线进入试生产阶段），打破了国内钇[90Y]核素长期依赖进口的“卡脖子”局面。不仅如此，纽瑞特医疗的30Mev的质子加速器项目已经开始建造，锗[68Ge]、碘[123I]、铜[64Cu]等临床急需核素即将实现商业化供应。

在产品上的突破，离不开纽瑞特医疗背后的硬核团队。目前，纽瑞特医疗有员工160余人，专业技术人员比例达80%，其中三位创始人均在业内深耕超30年，如创始人兼总经理蔡继鸣曾任四川省原子能研究院副院长、四川省科技交流中心主任，并曾在四川省核技术应用协会、四川省自然资源科学研究院、四川省生产力促进中心等单位任职，牵头研发多个核技术应用产品。

此外，纽瑞特医疗还先后与合肥能源研究院共建医用核技术应用联合实验室开展硼中子俘获治疗（BNCT），与中国核动力研究设计院联合共建同位素及药物国家工程研究中心，并与南京安吉生物科技有限公司共同签署了《多肽偶联核素创新药物（PRC）开发战略合作协议》，正式建立起亿元以上的多个靶点项目开发合作。

邓颖说：“我们企业的愿景就是希望通过放射性药物，提高广大癌症患者的生存质量，让癌症变得像慢性病一样可控。”