下一个“达芬奇”何时出现?聚焦国产手术机器人的未来 | 年度行业研究

奔跑的蜗牛 · 2020-12-23
谁是下一个国产“达芬奇”手术机器人?

编者按:

阔别波澜壮阔的2020年,我们即将迎来充满希望与未知的激荡新十年。科技与资本的双重推动,是这个十年的时代主旋律,也很可能成为下个十年的创新主推力。因此,临近2020年年底,我们推出了“年度行业研究”这个系列,选择了当下最受关注的领域进行系统梳理。这些行业,或正在改写当下新经济格局,或有可能重塑未来商业甚至国际格局,或是36氪读者感兴趣,或是正产生巨大的社会影响。我们也希望用这样的方式,和我氪的读者一起“无限拓展边界”,一起“更先看到未来”。

本文是这个系列的一篇。我们与头豹研究院合作,选取了今年广受关注的手术机器人行业,希望通过本文为读者展现手术机器人的行业现状。

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作者:徐天啸、顿雨婷、头豹研究院

编辑:石亚琼(syq@36kr.com)

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直觉外科的“达芬奇”手术机器人从1996年上市以来,一直长期垄断市场,少有竞争者。2018年“达芬奇”第一批专利失效前后,涌入了众多玩家。三家医疗器械巨头史赛克、捷迈邦美、美敦力均通过并购等方式布局手术机器人行业。今年7月,天智航的上市把手术机器人行业拉到了聚光灯底下。在众说纷纭之下,我们希望通过本文为读者展现手术机器人的行业现状。

图源:视觉中国

本文,我们将为你呈现如下信息:

  • 手术机器人的概念分类以及行业的宏观概述

  • 中国手术机器人行业的发展历程

  • 国内外手术机器人行业的市场规模和增长情况

  • 从产业链分析手术机器人上中下游的全流程以及特点

  • 一、二级市场的投融资近况、特点和头部公司

1.手术机器人行业市场综述

医疗机器人指医院、诊所等医疗机构用于医疗或辅助医疗的专业服务机器人。按应用领域划分,医疗机器人包括手术机器人、康复机器人、诊疗机器人、辅助机器人和其他类型医疗机器人,其中手术机器人的技术难度高、风险大,是医疗机器人中的皇冠。

手术机器人是融合多学科和多项高新技术为一体,用于手术影像导航定位和临床微创手术的综合化医疗器械。通常由机械臂、操作台、三维成像系统三大功能单元构成,凭借操作精度高、可重复性高、稳定性高等特点,被广泛用于精度要求高的微创手术中。

手术机器人的应用有助于解决传统开放式手术中存在的定位精准度低、手术耗时过长和缺乏三维高清图像视野等问题,且具有手术成功率更高、创伤面积更小、出血量更少和恢复速度更快的优势。因此,手术机器人是医疗领域的一次革命性创新,随着技术水平的不断进步,手术机器人行业将迎来发展热潮。

现阶段,手术机器人已广泛应用于骨科、脑神经外科、泌尿外科,妇科和普通外科等多个领域。根据应用手术类型,手术机器人可细分为骨科手术机器人、神经外科机器人、腹腔镜机器人、血管介入机器人。

手术机器人分类及其应用情况(头豹整理)

2.中国手术机器人行业的发展历程

自1997年以来,中国手术机器人行业发展大致经历了起步期、初创期,迈入创新突破期,行业从国外引进逐步发展为自主创新研发,不断提升技术创新能力,加速实现国产替代,具体表现为:

2.1起步阶段(1997-2001年)

相比欧美发达国家国家,中国手术机器人行业起步较晚。

1985年,美国工业机器人手臂PUMA560完成了历史上首次机器人手术。

1992年,美国IBM研究中心和加州大学合作研发了世界第一台正式的手术机器人ROBODOC,其主要功能是关节置换和修复手术的应用。

在国外手术机器人行业迅速发展的背景下,1997年,中国海军总医院与北京航天航空大学机器人研究所联合研发了中国第一台手术机器人“CRAS”,并利用其完成了立体定向颅咽管癌放射治疗术。

1999年,“CRAS”第二代研制成功,实现了无框架立体定向手术,为中国手术机器人的后续研发和应用铺下了第一块基石。

2.2初期探索阶段(2002-2010年)

该阶段中国手术机器人行业通过引进国外先进技术和提升自身技术,国产手术机器人精准度和安全度提高,适用范围扩大。

2002年,国产“CRAS”手术机器人经过多次的技术升级和迭代,使其手术误差更小和操作更安全,并获得NMPA认证。

2005年,第五代CRAS利用互联网成功完成了2例立体定向远程手术。同年,中国北京航天航空大学和积水潭医院合作研发了双平面骨科手术机器人,主要适用于股骨颈空心钉内固定术,解决传统手术中需要反复X射线透射、定位困难和操作却反稳定性问题。

2006年,美国Intuitive Surgical公司研发的第二代达芬奇S手术机器人推出后,中国人民解放军301医院引进了首台达芬奇手术机器人。同年,北京积水潭医院联合北京航空航天大学利用小型模块机器人,完成中国首例长骨骨折髓内钉内固定远程遥控手术。

2.3创新突破阶段(2010年以后)

2010年以后,在国家政策支持下,各大高校、研究所及企业纷纷加大手术机器人研发力度,共同推动中国手术机器人行业发展进入自主创新的新阶段,并形成鲜明的产学研结合特征。

2010年,中国首台自主知识产权的“骨科导航机器人”诞生,专门用于脊柱微创手术,且获得了国家医疗器械注册许可证和完成相关模拟手术,标志着中国手术机器人行业发展步入了自主创新的新阶段。

2013年,哈尔滨工业大学机器人研究所成功研制微创腹腔外科手术机器人系统,并通过国家“863”计划专家组的验收。此款手术机器人在机器人系统设计、三维腹腔镜、系统集成等关键技术上有重大突破,并成功申请了多项国家发明专利。

2014年,天津大学和中南大学联合研发具有自主知识产权的“妙手S”微创手术机器人,中南大学湘雅三医院利用其成功完成了3例手术。

2016年,香港理工大学成功研发了全球首台内置马达手术机器人“NSRS”,可经通过单一切口进入人体进行腹腔手术。

2018年,由北京柏惠维康科技有限公司研发的“睿米”神经外科手术机器人成为中国首个正式获批的神经外科手术机器人。同年,第三代国产骨科手术机器人“天玑”辅助医生完成手术。

3.手术机器人行业的市场规模

3.1全球手术机器人行业的市场规模

随着全球数字化医疗的发展,全球手术机器人行业发展迅猛、市场规模迅速扩大。根据头豹研究院数据,2015-2019年全球手术机器人市场规模由34.0亿美元增长至55.7亿美元,年复合增长率为13.1%;预计未来五年,全球手术机器人行业将以19.0%的年复合增长率持续增长,到2024年市场规模将达到132.9亿美元。

全球手术机器人行业规模(头豹整理)

推动全球手术机器人市场规模持续增长主要有两大原因:

  • (1)全球老龄化现象严重,医疗需求供不应求,手术机器人的应用可显著提升医疗效率,有助于缓解医疗供需不平。根据联合国数据,截至2018年,全球60岁及以上人口为9.6亿,占全球人口总数的12.8%。到2050年,全球人口老年人数量预计将增值31亿,占总人口总数的31%;

  • (2)医疗服务属于刚性需求,受到全球人口老龄化、居民患病比例增加等因素影响,全球医疗费用支出不断增长,加之人们对健康标准的不断提高,医疗健康产业将持续保持增长态势。

3.2中国手术机器人行业的市场规模

自2010年以来,得益于终端需求增长、技术水平提升及国家相关政策支持,本土企业加速布局手术机器人领域,行业进入快速发展阶段,市场规模持续增长。

按销售额统计,2015-2019年中国手术机器人行业市场规模从2.0亿元人民币增长至6.2亿元人民币,年复合增长率为32.0%。未来五年,中国手术机器人行业市场规模仍将保持18.4%的年复合增长率续增长,预计2024年市场规模达到14.4亿元人民币。

中国手术机器人行业规模预测(头豹整理)

驱动中国手术机器人行业市场规模快速发展的因素主要包括:

  • (1)利好政策的不断出台,中国手术机器人行业进入快速发展阶段。2019年8月,NMPA发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,明确进一步扩大医疗器械注册人制度试点,由2018年的上海、广东、天津三个地区扩大到21个省市,并对试点目标作出明确规定;

  • (2)中国人口老龄化加剧,医疗服务需求快速增长,但医疗供给能力短期内难以实现巨大提升,手术机器人的应用有助于缓解乃至解决医疗服务供需不平衡,全面提高医疗供给的效率。

4.中国手术机器人产业链分析

经历了近20年的发展,中国手术机器人行业产业链逐步形成并完善,产业链上游参与主体为硬件、软件供应商,其中核心零件的技术门槛高,生产成本占比高;产业链中游为手术机器人制造商,从事手术机器人研发设计、生产制造及销售活动;产业链下游为应用终端,以三甲医院为主。

中国手术机器人产业链(头豹整理)

4.1上游分析

手术机器人属于高度智能化的医疗器械,核心零部件不仅需要高性能,而且需具备高稳定性和安全性。从结构上看,手术机器人主要由控制系统、驱动系统和执行系统构成,分别对应伺服电机、减速器和控制器三大核心零部件。从成本角度看,上游核心零部件占机器人成本的超过60%。

与发达国家相比,中国这三大核心零部件的技术水平有较大差距,难以满足中游企业的生产需求,因此三大核心零部件主要从美国、日本和德国等发达国家进口,整体议价能力低。

原材料依赖进口是制约中国手术机器人行业发展的主要因素,具体而言:

  • (1)伺服电机是机器人的“神经”,需要通过它完成机器人运动。中国机器人伺服电机起步晚,功率偏中小型、存在技术较低端、主芯片需要进口等弊端,短期内中国手术机器人行业难以避免对进口伺服电机的依赖;

  • (2)机器人减速器用于提高机器人动作精确度,主要分为RV减速器与谐波减速器。机器人采用的精密减速器技术一直被欧美和日本等发达国家高度垄断,本土企业多需要采购进口减速器;

  • (3)控制器可比喻为机器人的“大脑”,负责向机器人发布和传递动作指令,对机器人性能具有决定性影响。相比减速器和伺服电机,中国机器人控制器产品与国外差距较小,但在稳定性、响应速度和二次开发平台的易用性开发有待进一步升级。

总体而言,中国手术机器人行业上游仅有控制器可实现自产,伺服电机和精密减速器仍以进口为主,导致中游企业存在产品稀缺和成本昂贵的问题,不利于下游的应用发展。国产手术机器人若需要形成成熟的产业化、全面自主研发和降低机器人成本,上游核心部件加速国产化和供应力必须加速提上日程。

4.2中游分析

由于中国手术机器人行业起步较晚,加之手术机器人的技术门槛较高,行业已经形成明显的产学研结合特征,头部企业的手术机器人产品多由高校科研成果转化而来,如天智航、柏惠威康、思哲睿等,但受技术缺陷、管理应用和使用成本三大因素制约,国产手术机器人产业化水平较低。

中国手术机器人行业主要参与者(头豹整理)

4.3下游分析

目前中国手术机器人普及率相对较低,主要原因包括:

  • (1)从供应端分析,手术机器人本身研发周期长和产业发展缓慢,叠加中国手术机器人受到上游原材料供应和技术水平的制约,中国无法进行大规模生产从而导致下游普及率低;

  • (2)从需求端分析,国外进口手术机器人成本高,耗材和维护费昂贵,目前只有少部分一级医院有购买能力,直接导致中国手术机器人普及率低。以达芬奇手术机器人为例,其设备价格高达2,000万人民币,每年需要支付150万人民币的维护保养费用,此外还有高消耗的手术机械材料。此外,与传统的手术相比,使用机器人进行的手术费用要高出2-3万人民币,导致患者手术费用增加。

受短期价格昂贵和普及率不足的因素影响,中国手术机器人行业需求增长缓慢。但未来手术机器人行业下游需求将加速提升,主要原因为:

  • (1)随着国产手术机器人的逐步技术升级和国产替代化,医院购买机器设备和耗材的费用将大幅下降,从而降低患者的机器人手术费用。解决了手术机器人费用昂贵的问题,行业将会迎来普及率和应用率的大幅提升。与法国进口的ROSA神经外科手术机器人相比,中国华志医疗公司自主研发的手术机器人的价格仅为ROSA机器人的30%,不仅打破了手术机器人市场被国外垄断的局面,还有助于优质手术医疗器械资源下沉到更多的基层医院和普及大众;

  • (2)受到中国医疗政策利好改革和扩大医疗保障范围,手术机器人行业的需求将会被进一步激发。2005年华志医疗的神经外科导航定位手术机器人已纳入北京医疗保险范围,并成功完成了十万多例手术;

  • (3)目前大部分手术机器人仅在中国一线城市的一级医院使用,随着医护人员水平的提高和机器人产业的进一步发展,手术机器人有望逐渐渗透到二线、三线城市的医院。

整体而言,通过产品国产替代化、医疗政策改革、产业化发展将会激发下游需求的爆发,行业规模效益提升,产业链形成自下而上的反馈,从而拉动整个行业蓬勃发展。

6.中国一级市场情况

6.1 一级市场投融资概括

一级市场上的头部公司包括柏惠维康、华科精准华志微创、三坛医疗等。三坛医疗是在2019年。柏惠维康、华科精准、华志微创均在今年进行了进一步的融资。其中,柏惠维康是一级市场上融资规模最大,也是唯一进入D轮的公司。据36氪不完全统计,2020年中国手术机器人行业至少有15起融资事件。高瓴资本(高瓴创投)、红杉资本、复星医药、美敦力等众多头部资本和医药企业都纷纷入局。

2020年中国手术机器人行业投融资事件(36氪整理)

6.2 一级市场投融资特点分

今年国内手术机器人投融资热度上升明显。2019年,国内有6家相关企业获得融资,融资金额均在数千万的规模。

这6家企业分别是术锐机器人(腔镜)、精劢医疗(支气管)、精锋医疗(腔镜)、华志微创(神经外科)、三坛医疗(骨科)、铸正机器人(脊柱)、梅奥心磁(心脏导航)。而今年有14家企业获融资,近亿元规模及以上就达到了7家。同时,有三家企业2019年进行了两次融资,分别是精锋医疗、华志微创,最近一次融资均达到了近亿元及以上的规模。

获得融资的公司普遍集中在骨科,兼顾血管介入、神经外科、腔镜等其他科室。对比领域相对分散的去年,今年14起融资事件中,一半的公司都涉及骨科手术,其余的涉及3起血管介入,2起神经外科。

其原因在于,天智航的上市验证了骨科手术机器人的技术成熟度已达到了一定高度,同时在临床应用和商业模式上已有了相对成熟的基础,因此使骨科领域广受资本关注,相关企业的价值也更加被投资人认可。

和其它领域比较来看,目前骨科手术机器人技术和应用的成熟度,产生了一个市场的高速增长期。反观其它方向,腔镜已经十分成熟,拥有广泛的临床应用。而神经外科等其它方向则处于发展早期。

6.3 一级市场代表性公司

一级市场上的头部公司包括柏惠维康、华科精准、华志微创、三坛医疗等。

1、柏惠维康

柏惠维康主打产品为Remebot(睿米)神经外科手术机器人。“睿米”是我国首个正式获批的神经外科手术机器人,填补了国内相关领域的空白。今年3月份,柏惠维康的RM-200型睿米手术机器人(神经外科手术导航定位系统)获得NMPA第三类医疗器械注册证。这是公司第二款正式上市的手术机器人产品。同时,公司在研一台口腔手术机器人和一台普及型神经外科手术机器人,两者预计明年正式上市。

睿米合作医院包括北京301医院、武汉同济医院、苏州市立医院、安徽省立医院、西安交通大学第一附属医院、吉林大学白求恩第一医院、广州市第一人民医院、山西省人民医院、浙医二院、盛京医院、山东大学齐鲁医院。

2、华科精准

华科精准目前已有三款设备进入国家创新医疗器械特别审批通道,前两款分别是神经外科手术机器人、磁共振实时监测颅内激光消融系统。据创新创业中关村报道,近日华科精准自主研发的“神经外科导航定位系统(型号:Q300),获批进入国家创新医疗器械特别审批通道。

华科精准合作医院包括天坛医院、宣武医院、北京大学第一医院、清华大学玉泉医院、深圳大学总医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属儿科医院、首都儿科研究所、北京协和医院、南方医科大学第三附属医院、福建协和医院、河北医科大学第二医院、郑州大学第一附属医院等。

3、华志微创

华志微创旗下核心产品为无框架脑立体定向手术系统CAS-R-2,已经覆盖了无框架脑立体定向手术全流程。它是国内最早具有完全自主知识产权和最早进入中国市场的国产医疗机器人之一。

后续,华志微创也将开发脊柱神经外科手术机器人、腹腔手术机器人、胸腔手术机器人等,不断拓展产品线。截至今年4月,CAS-R-2已经在复旦大学华山医院等国内100余家医院落地。

4、三坛医疗

三坛医疗专注于模块化的骨科手术机器人,的产品矩阵包括“智微天眼”手术导引与反馈系统及系列产品,“透视眼”骨折复位辅助系统等,能适用于脊柱科、创伤科、关节科、急诊科等多个科室。

36氪获悉,其第一模块-眼模块(“激光手术导引系统”)在2017年已经CFDA II类证及CE认证,构建了一定的认证时间壁垒。”脑”模块——实时手术规划与反馈系统及“手”模块——六自由度导引臂也已于2019年获得CFDA  II类证。目前,该系统累积临床手术已达数千例,合作医院包括济南三院、长海医院等。

从上述公司近期的产品和趋势可以发现以下三大特点:

1、 融合手术导航定位系统和手术机器人是未来的一大趋势。

2、 神经外科已成为头部公司密集部署的领域,有望成为下一个“骨科”。

3、 打通手术的全流程、平台化发展也是多数公司共同选择的战略。

根据36氪不完全统计,目前拿到手术机器人产品CFDA许可的国内公司仅4家,多数处在临床和审批中,拿到FDA认证至少有1家。下表罗列了相关公司最近一次拿到CFDA/FDA认证的产品。

国内公司最近一次CFDA手术机器人产品许可(36氪不完全统计)

7.中国二级市场情况

7.1 二级市场投融资概括

由于手术机器人行业发展处于早期,多数公司均处在一级市场阶段。二级市场上的相关上市公司较少,目前专注于手术机器人的公司仅有天智航一家。其它涉及手术机器人的上市公司,多数为有相关管线,如微创医疗、博实股份、山东威高。微创机器人近期完成战略融资,达到了30亿元人民币,高于一级市场公司的融资规模。

7.2 二级市场代表性公司

二级市场上的头部公司包括天智航、微创、山东威高、博实股份。

1、天智航

天智航是国内目前唯一上市的手术机器人公司。天智航于7月份上市,总市值达到180.9亿元人民币。其主打产品 “天玑”骨科手术机器人在中国骨科手术机器人市场中占据领先地位。根据前瞻产业研究院统计,2018-2020年天智航在医疗机器人中标数量上达到了15台,仅次于直观外科26台,远高于其他品牌1-2台的情况。

近期,天智航的“骨科手术导航定位系统”进入国家创新医疗器械特别审查程序。同时,天智航与多家机构都有合作,并积极引入相关前沿成果。近期,天智航与北京积水潭医院签订了成果转化协议,涉及医院唐浩团队研发的骨科手术机器人,总转化额达到1.023亿元。该机器人的精度指标达到了国际最先进水平。

2、微创医疗

微创医疗目前总市值达到663亿港元,折合560亿元人民币。旗下微创医疗机器人成立于2014年,业务覆盖腔镜、骨科、血管介入、自然腔道、经皮穿刺。公司有3款产品进入国家创新医疗器械绿色通道,分别是蜻蜓眼DFVision三维电子腹腔镜、图迈Toumai腔镜手术机器人、鸿鹄Skywalker关节置换手术机器人。

近期,旗下微创机器人动作不断。9月3日,微创旗下机器人管线获30亿元人民币的战略投资,投资方包括高瓴资本、国新基金、上海科创、远翼投资、易方达基金、中信产业基金、贝霖资本。12月12日,微创医疗发布公告称,公司正考虑可能分拆附属公司微创医疗机器人上市。继微创旗下心脉医疗去年分拆上市以来,这将是其第二家分拆上市的子公司。

3、山东威高

威高股份目前总市值达到648亿港元,折合647亿人民币。威高旗下主打“妙手”机器人已完成168例手术,将作为颁发手术机器人医疗器械注册证的依据。据中华科技网报道,威高“妙手”手术机器人具有7个自由度,能实现540°末端旋转多操作,并能通过5G技术实现3000公里以外的手术,展现国产手术机器人医疗技术的革新与突破。

4、博实股份

博实股份主要从事微创腹腔手术机器人项目。根据公司对投资者的答复,公司投资参股哈尔滨思哲睿智能医疗设备有限公司,目前该项目在上半年时处于注册临床试验阶段,主从一体式手术机器人(主从一体式小型手术器械)处于注册审评阶段。

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