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尿检即可准确预测高危宫颈癌?「诺辉健康」探索肿瘤居家早筛更进一步

顿雨婷 · 2019-10-26
顺应居家检测的大趋势。

宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一,发病率仅次于乳腺癌。人乳头瘤病毒(HPV)感染是诱发宫颈癌的重要原因。感染HPV病毒后因病症不明显,故此很多人都不知道自己已经感染,直到病毒交叉感染,导致生殖器出现疣或许更为严重的问题出现时,如癌症才会发现。早诊早筛是解决问题的关键。可喜的是,宫颈癌也是目前人类所有癌症中,唯一可以通过早期预防和治疗消灭的癌症

关于宫颈癌的预防,目前只有疫苗和教育两种方式。不过,疫苗虽然很有效,但也不是万能药。这就需要借助第二道防线,即早筛与相应的治疗,目前临床上主要采用细胞学检测(即取出宫颈脱落细胞来检查,包括Pap和TCT),以及HPV检测两种方法。因我国人口基数大、卫生资源短缺、病理医生缺乏,且体验“不愉悦”、导致大众依从性差,细胞学检测普及困难重重。据统计,中国目前只有20.7%的女性曾表示疑似做过宫颈取样检测。

用于宫颈筛细胞学 检查的 Pap涂片(来自东方IC)

至于HPV检测,因HPV与宫颈癌的病因学联系,其临床认可度越来越高并得到推广应用,现有四种方法获批FDA,包括第二代杂交捕获法、荧光PCR法、酶切信号放大法、mRNA检测法。不过,目前市面上的相关产品都需要在专业人士指导下才可以完成。

基于尿检做宫颈癌早筛成为现实

最近,肿瘤早筛生物科技公司「诺辉健康」推出了一种更为居家且方便的检测方法——尿检,相应的落地产品正在报证阶段,未来1-2年能正式上市。

诺辉健康首席科学家陈一友

据诺辉健康首席科学家陈一友介绍,该产品主要是通过尿液样本多重荧光的方式针对目前公认的14种高危性病毒进行检测加以判断,检测四项指标,“包括是不是16型、是不是18型、其它7个亚型有没有感染,以及另外5个(没有疫苗保护的)亚型是否有感染,通过4项指标用户判断,要不要打疫苗以及现有疫苗是否能保护其不被感染”。

据他透露,现在的检测灵敏度(检测出癌前病变)几乎能做到与细胞学检测持平。

陈一友坦言,其实从技术原理上讲,这款产品没什么特别,其创新更多地体现在改善用户体验上。他认为,宫颈癌的消灭技术手段已然存在,包括疫苗、筛查以及政府的大力推动,但我们距离征服宫颈癌还有“最后一公里”,即筛查的依从性,也就是女性是否愿意接受这样的筛查。诺辉健康CEO朱叶青也表示,早诊早治产业最关键的是需要大家意识和更多人去参与,其次才是技术的先进性。

而解决这一问题的关键在于探索出更简单更隐私的筛查方法。陈一友表示,其团队经过大量的调研,发现自取尿液样本是适应性最高的,若能通过尿液的方式检测出病毒的话,绝对能惠及更多女性朋友;于是,公司历经三年的研发,将这一想法变成现实。

据他介绍,这款产品对取样地点无限制,无论是在诊所还是在家里均可完成;其次,利用其独特的样本稳定技术,尿液可以在常温下稳定两周;其三,无痛无创,避免很多女性在意的尴尬私密问题;其四,尿液样本可以实现全自动化的检测,确保检测结果客观、可重复性高。另外,从渠道推广上,陈一友表示,它也符合互联网早筛模式,即用户直接网上下单,在家完成取样

居家早筛是肿瘤早筛的必然趋势

其实,在切入宫颈癌早筛赛道前,诺辉健康已经在肠癌、肺癌等领域布局,已向市场推出“常卫清”、“费证清”、“噗噗管”、“常卫友”等多款产品。

诺辉健康公司已上市产品

其中,“常卫清”是针对中国人群基因组特点研发的一款多靶点粪便FIT-DNA检测产品,它是一种无创、无痛、非侵入、可居家操作的基因检测产品,通过及时检测到早期结直肠癌相关基因变异,为体检人群提供肠道健康评估服务。“费证清”则是一款早期肺癌痰液分子检测产品,它通过检测痰液中脱落细胞的端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)基因mRNA进行定性检测,对肺结节等肺部病变的良恶性进行辅助鉴别。

目前,“噗噗管”、“常卫清”多靶点粪便FIT-DNA检测等创新技术被写入《中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识》以及《防癌体检规范专家共识》中,建立了行业标准。

不难发现以上产品有个共性,都面向居家早筛的场景。朱叶青表示,这和公司的整体战略有关。他认为,居家早筛未来会成为肿瘤早筛的趋势。首先,中国的医疗资源很匮乏,覆盖所有人不现实;其次,中国的消费层级还是非常多,希望用一款技术、产品覆盖所有人很难;其三,对于筛查来讲,最重要的事情还是依从性,现在大家不愿意去做,原因是去医院太麻烦;最后,相对来讲,去医院费成本比较高。要想实现的早癌筛查的普及,推动居家筛查是必然。

不过,朱叶青也强调,早癌筛查目前还处于依靠国家政策和技术升级共同推动的阶段,除了产品成本仍需随市场增长而做进一步降低之外,大众对此类产品的了解和接受度也是需要继续提升。为此,诺辉健康还与中国癌症基金会、爱康集团、《时尚健康》共同启动了“青丝路”公益活动,用于宣传消化道肿瘤“早筛查、早诊断、早治疗”的观念和意识。

市场火热,但行业还需升级

其实诺辉健康加紧布局的背后,是肿瘤早筛巨大的市场规模。目前各大玩家竞相入局,A股市场就有华大基因、迪安诊断、贝瑞基因、美康生物等十余家上市公司将肿瘤早筛纳入其业务范畴;一级市场亦有不少企业在此展开布局,譬如诺禾致源燃石医学康立明生物觅瑞早筛

不过,想象很美好,现实很骨感。因存在极高的技术壁垒(产品卖得非常贵,可能上万),以及相对较低的市场认知度,市面上大部分肿瘤早筛产品卖的并不好。朱叶青表示,根源在于大部分产品没有足够的临床数据做支撑。

“它的技术放到临床上不管用,自己在实验室做的很好,放大样本以后完全不行了。7个人的样本没有任何意义,如果是7万人的数据可能才有说服力。”

为此,诺辉健康在近年来也在加紧升级。朱叶青向36氪介绍到,主要体现在几个方面:其一,在临床上做更多的探索,确保合规;其二,专注中国的高发癌症,提出更多符合临床需求且市场认可的解决方案;其三,拓宽销售渠道;其四,扩大产能,包括引入自动化生产线、扩建工厂等。

据他介绍,公司最早是和体检和保险机构合作比较快,随着产品品牌认知度提高和床数据的逐渐积累,现在也开始渗透到医院渠道。对应地,诺辉健康在今年有比较高的收入增长,达到300%以上;预计未来3到5年,每年都会保持100%以上的增长速度。


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