聚焦抗肿瘤创新药,「天科雅」用国际前沿的免疫疗法解决实体瘤难题

蔡姝凝 · 2020-10-20
在中美两地均设有研发中心和GMP级别厂房,具备全球知识产权

肿瘤是威胁人类健康的“头号杀手”。

随着全球老龄化的加剧和疾病谱的变化,全球肿瘤的发病例数正在迅猛增长。根据世界卫生组织的预测,未来20年全球肿瘤新发病例数将增加70%之多,由2012年的1400万例,逐年递增至2025年1900万例、2035年2400万例。

为了治疗肿瘤,学术界与产业界都在积极探索新技术。肿瘤免疫治疗,正是近年来颇受关注的前沿技术,它是继手术、放疗、化疗、靶向治疗之后的第五大疗法,它曾在2013年被《科学》杂志评定为年度十大科学突破之首。在肿瘤免疫治疗领域,免疫检查点单抗治疗与CAR-T细胞治疗的已经成为产业热点。

这项前沿的技术也受到资本和市场的肯定。根据GrandView Research预计,到2026年,全球癌症免疫治疗市场的规模将增长一倍以上,从2018年的581亿美元增至1269亿美元。

生物医药创新公司「天科雅」,正是专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化。该公司成立于2016年,以工程化T细胞为最终目标,通过滚动性开发系列CAR-T和TCR-T免疫细胞治疗产品,提高肿瘤患者的治愈率,同时降低肿瘤患者的死亡率、复发率及致残率。成立以来,天科雅已经通过独创的技术开发了十余个产品管线,并为40余位患者提供了临床治疗。

直面技术难关:专注解决实体瘤

对于肿瘤免疫治疗技术,天科雅的关注点是如何解决这项技术在实体瘤领域的应用问题。该公司认为,“最近两年CAR-T免疫细胞治疗在血液肿瘤上的优越疗效,再次证明了晚期患者缺少免疫细胞的论点,然而CAR-T在血液肿瘤上的成功并无法复制到实体肿瘤,而实体肿瘤又占所有肿瘤的90%,如何解决这个问题是目前困扰所有药厂的一个大问题”。 

天科雅就是为了解决实体肿瘤的问题而成立的,天科雅的TCR筛选平台及病毒细胞改造平台能高效的设计并生产出下一代的免疫细胞疗法(TCR-T)用于根治实体肿瘤。 

在实体瘤治疗方面,天科雅认为存在三大难题:肿瘤微环境、肿瘤异质性、高效准确筛选TCR。

针对这三个行业共同面临的难关,天科雅已经针对性地搭建了技术平台并取得了突破进展:

  • 首先,针对肿瘤微环境问题,实体肿瘤为了躲避免疫系统的攻击会创造出微环境用于抑制包括T细胞在内的免疫细胞的功能,天科雅通过CHECK-T细胞平台减轻肿瘤免疫抑制,透过病毒及细胞改造的新一代TCR-T产品加载了免疫抑制分子修饰的TCR-T,此产品可直接向肿瘤环境传递免疫检测点抑制分子并局部中和肿瘤微环境,有望明显改善实体瘤治疗效果,此产品目前正在进行中美IND申报,明年下半年会进行注册性临床试验。

  • 再者,针对肿瘤异质性问题,即肿瘤自身不断的变异,尤其在复发难治的病人身上特别明显,实体肿瘤容易通过突变来躲过体内的T细胞的追杀。因此靶向药物通常对实体肿瘤的效果是有限的,天科雅通过TURBO-T细胞平台对抗体肿瘤异质性。天科雅的新一代产品增加肿瘤微环境改造因子的TCR-T产品可以激发体内免疫以对抗肿瘤异质性。该产品目前正在进行临床试验证明安全性及疗效。

  • 最后,针对高效准确筛选TCR的问题,天科雅通过人工智能高通量单细胞筛选平台,TCR筛选平台 (TRUST),转录组与功能性同步分析,大幅度降低假阳性机率,从而缩短药物开发的时间及成本。天科雅可在6周内识别出有效TCR并已经利用TRUST平台已筛选出超过20个TCR,目前正在进行临床试验验证靶点及TCR。

从8个癌种切入验证,有望拓展到更多疾病领域

天科雅目前的产品线主要在晚期复发难治的实体肿瘤,包括鼻咽癌、卵巢癌、子宫内膜瘤、子宫颈癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、肉瘤、NK/T细胞淋巴瘤。这类疾病的晚期复发难治病例,通常对标准疗法都没有反应,下一代的免疫疗法在这些病人中的疗效也有限,因此免疫细胞疗法为目前最有机会帮助到这些病人的疗法。

天科雅研发管线

目前,天科雅已经建立了免疫细胞治疗相关的多个核心技术平台,包括TCR筛选,工业化细胞治疗相关病毒载体和免疫细胞改造平台、单细胞测序技术平台、TCR受体库、HLA分型鉴定技术平台、生物信息数据分析平台等,获得数十项国际专利和十多个药物管线。

除了技术研发能力,天科雅也大力投入建设高标准的生物制药CMC与符合国际标准的GMP生产车间。天科雅在中国和美国均设有研发中心,并有超过4000平米GMP级别厂房投入商业化生产。

天科雅位于美国洛杉矶生物科学走廊的GMP生产基地

目前,天科雅已经与多家国际顶级医院开展临床转化研究并开始进入临床试验。尽管该公司的药物管线仍处于临床研发阶段,还未上市销售,但天科雅已经凭借良好的临床数据与生产质量获得了头部肿瘤药厂的数千万元订单,以及医院的技术外包服务收入,总合同金额达数亿人民币。天科雅在资本市场也颇受青睐,至今已经获得超过3700万美元的融资。

对于发展规划,天科雅共同创始人苏震波表示,该公司在中美两地均设有研发中心和GMP级别厂房,具备全球知识产权,能够进行国际化的发展。天科雅的商业化活动将主要集中在国内市场,在国内自主商业化落地,目前广州的商业化生产中心已竣工,能满足五年内国内的细胞治疗需求。至于海外市场,天科雅的策略是以研发为主,药物管线的海外权益将会和国际大药厂合作商业化,一方面借助国际药企的渠道和资金优势拓展市场,另一方面保障研发管线更新的速度。当前,天科雅瞄准8个癌种推进研发,更多地是在做技术和理念的验证,未来技术有望应用于更多癌种,潜在的药物官网数量很多,每年管线都会保持快速更新。

核心团队方面,共同创始人李启靖教授是美国杜克大学医学院免疫学、分子肿瘤学终身教授,作为第一作者和通讯作者,在包括Cell、Nature等国际权威杂志上发表论文58篇;共同创始人王品教授是美国南加州大学工程学院化工及材料科学系、生物医学工程系及药学系教授,Zohrab A. Kaprielian冠名讲座教授,在免疫调控和靶向基因及药物传递的工程改造方向的研究居于世界领先水平;共同创始人苏震波具备近二十年医疗产业经验,曾任职于强生等多家知名医疗企业,在中美两个国家担任过诸多高层管理工作,是丹麓资本和分享投资合伙人,培育了包括北京泛生子、广州迈普再生、合源生物等十数家知名医疗企业;共同创始人何为无博士是CUSBEA奖学金获得者,Human Genome Sciences首批科学家,已投资和创办50余家公司,其中包括数家独角兽企业、十数家纳斯达上市公司,也包括十数家企业并购退出,其中包括泛生子、OriGene等知名公司。

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