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“后浪”谊众药业IPO:无产品上市、无盈利、无营销团队,能杀入紫杉醇红海吗?

节点财经 · 2020-09-17
8月11日,上海谊众药业股份有限公司(下称“谊众药业”)科创板IPO申请获上交所受理。

编者按:本文来自微信公众号“节点财经”(ID:jiedian2018),作者 节点财经,36氪经授权发布。

谊众药业是一家生物制药企业。目前没有产品获批上市,也无收入、未盈利。公司的核心产品紫杉醇胶束正在申请注册中,将用于非小细胞肺癌的一线化疗,属于国家2.2类新药(含有已知活性成份的新剂型)。

没有产品、没有营收何以上市?谊众药业选择的是科创版第五套标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。

招股说明书显示,2017年至2019年及2020年一季度,谊众药业归母净亏损分别为1006.51万元、1258.90万元、31522.44万元和557.39万元。截至2020年3月末,公司未分配利润为-629.10万元。

图片来源:招股说明书

本次IPO,谊众药业拟募集10.33亿元,投入核心产品的生产、营销及扩大适应症中,建设年产500万只注射用紫杉醇胶束及配套设施(4.28亿元);紫杉醇胶束扩大适应症临床研究(2.06亿元);营销网络建设(1亿元);补充流动资金及业务发展资金(3亿元)。

值得注意的是,谊众药业的第二大股东是A股上市公司上海凯宝,持股17.33%。上海凯宝主要生产中药,最出名的产品是痰热清注射液、胶囊,曾被国家卫健委列入新冠重型和危重型病例推荐用药。

核心产品未获批,尚无产品销售

谊众药业正在国家药监局审批的新药为紫杉醇胶束。

目前,谊众药业的紫杉醇胶束联合顺铂用于一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床试验已经完成,从临床试验数据来看,该药品在安全性及疗效上具有优势。谊众药业预计,该药品可在2020年内获得上市批准,将成为国内首个上市的紫杉醇胶束。

紫杉醇是一种经典的化疗基础药物,上市至今已近30年,多种癌症均可用它治疗。因为其疗效确切、适应症广、临床需求大,所以剂型不断得到改良、拓展,比如紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇。目前,这些紫杉醇类产品已经成为国内销售金额排名第一的化学制剂,也是抗肿瘤药物领域销售金额最大的品种。

这也意味着紫杉醇类产品的市场竞争非常激烈。2019年,国内医院终端紫杉醇制剂的实际销售金额达到210亿元,市场份额稳居第一的是绿叶制药的紫杉醇脂质体(48.48%),石药集团、新基和恒瑞医药的白蛋白紫杉醇亦迅速放量(37.27%)。谊众药业的新药尚未获批,就要面对不少对手。

图片来源:招股说明书

需要关注的是,该药品申报的适应症较窄,使得市场空间有一定的限制。招股说明书显示,谊众药业的紫杉醇胶束上市之后只能用于非小细胞肺癌的一线化疗,关于能否治疗小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌、胰腺癌,还在进行临床II期试验。这表明,谊众药业想要扩大该药品的适应症,需要经历III期临床与药品审评环节,耗费更多的时间和资金。

图片来源:招股说明书

而就非小细胞肺癌这块市场来说,近些年靶向药物、免疫制剂(PD-1、PD-L1)发展迅速,医生、患者可以选择的药物层出不穷。虽然晚期癌症患者可以采用联合化疗方式,同时使用紫杉醇、靶向药或免疫制剂,但是,谊众药业的紫杉醇胶束也面临不小的营销推广压力,能抢占多少市场份额还有待观察。

1亿元募集资金,用于搭建营销网络

除了产品前景,谊众药业的各项财务数据健康程度如何?

由于未有产品上市,所以生物制药公司普遍最大的一块开销——营销费用,在谊众药业的招股说明书中还是空白。

目前,谊众药业最大的开支来自研发与管理费用。招股说明书披露,2017年、2018年、2019年及今年前三月,其研发费用分别为1489.44万元、1350.76万元、1.79亿元及467.29万元。管理费用分别为631.99万元、716.93万元、1.44亿元及262.08万元。

图片来源:招股说明书

可以看出,2019年谊众药业的研发与管理费用双双飙升。对此,公司解释称,是因为在去年对员工进行了股权激励。股份支付费共2.95亿元,分别计入管理费用1.34亿元,研发费用1.62亿元。

扣除股份支付的影响,可以看到谊众药业的研发费用与管理费用稳步上升,其中,研发占比较高的分别是临床试验费、人工薪酬和折旧摊销费,临床试验费在2017年达到最高,为620.86万元,占当年研发费用的四成以上。招股说明书显示,临床试验费具体包括委托了24家临床试验医院进行临床研究以及委托专业机构进行临床数据统计分析、临床CRC等技术服务。

值得注意的是,后续谊众药业想要扩大紫杉醇胶束的适应症,并研发改良型新药,仍需要持续稳定投入大量研发费用。研发投入的规模和研发成果将影响公司未来的盈利水平。本次拟募集资金中,有2亿元将作为研发费用。

图片来源:招股说明书

再来看公司负债与现金流两项。2017至2019年和2020年3月31日,谊众药业负债总额分别为1617.49万元、1714.89万元、1226.38万元和983.35万元,其中大部分负债是应付工程款和设备款,非流动负债是政府补助产生的递延收益。

图片来源:招股说明书

而报告期内,谊众药业现金流分别增加254.43 万元、45.37 万元、-301.35 万元和 55.36 万元,累计仅增加了53.81万元。现金流入主要靠政府补贴,2017年、2018年、2019年,公司分别收到政府补贴264.19万元、277.96万元、134.18万元。现金流出则花在了员工薪酬与临床试验费上。

目前,尚不知谊众药业的紫杉醇胶束上市后能否撑起业绩预期,并持续支撑公司后续的健康发展。不过根据经验来看,新药的销量与营销团队的能力密不可分。

招股说明书显示,谊众药业拟募资1亿元搭建营销网络,计划在三年内招募600名销售,今年在各地设立12个办事处,2021-2022年再增设13个办事处。今年的目标客户是为紫杉醇胶束做III期临床的24家三级医院。

医保目录,进还是不进?

一旦谊众药业的紫杉醇胶束获批上市,两个更关键的问题是:能进入医保目录吗?要不要进入医保目录?

对于药企来说,这是一道“双刃剑”,需要谨慎考量与平衡。药品进入医保目录,将面临有关部门对销售价格与报销比例的限制。在被称为“灵魂砍价”的2019年医保目录谈判中,不少药品被压到极低价格,119个新增药品,70个谈判成功,价格平均降幅60.7%。

而没有进入医保目录,意味着药品无法报销,依赖患者自付,更无缘庞大的医院终端市场,不利于药品销售收入的长期增长。

从以往的经验看,药品进入医保将迅速放量,比如正大天晴的安罗替尼,在2018年谈判成功纳入医保,2019年样本医院销售量同比增长1188倍;阿斯利康的肺癌明星药奥希替尼,2018年销售额仅1.23亿元,谈判进入医保后,2019年前三季度的销售额已达9.03亿元。所以,大部分药企还是选择“以价换量”,进入医保的盘子中。

不过,谊众药业已经无缘今年的国家医保谈判。8月17日,国家医保局下发《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》两个文件,明确8月17日之前获得批准上市的新药可纳入调整范围。由于紫杉醇胶束仍未获批,谊众药业只能等待2021年的医保目录调整。

此前,白蛋白紫杉醇未进入国家医保,不过去年石药集团与恒瑞医药的白蛋白紫杉醇产品入选了第二批国家带量采购,根据上述文件,这两款产品将获得2020年国家医保目录谈判资格,再加上集采后价格降幅超过70%,从原来的2680元/支降为747元/支,今年是极有可能进入国家医保的。

值得注意的是,这两款白蛋白紫杉醇都是仿制药,毛利率高、研发成本低,大幅降价后仍可保证盈利,适合参与国家医保目录谈判。而谊众药业的紫杉醇胶束属于自主研发的创新药,在考虑“以价换量”的同时还要照顾到高昂的研发成本。

当然,谊众药业并非没有胜算。在国家鼓励国产新药研发的背景之下,面对国产创新药,医保谈判会宽松一些,降价幅度相对小。

所以,谊众药业的唯一产品——紫杉醇胶束诞生之初,就面临着较为激烈的市场竞争,如今公司即将花巨资打造自身营销网络。你看好这家持续亏损的企业吗?紫杉醇胶束能成为下一代“后浪”,迅速抢占市场吗?

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