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肿瘤单细胞DNA诊断规模应用在即,「浚惠生物」聚焦四大场景切入

顿雨婷 · 2020-09-17
推动单细胞检测技术加快由科研向临床应用转化。

进入2020年,经过10多年发展的单细胞测序技术已在科研和临床上发挥重要作用,成为基因测序行业的重要主题和研究焦点。

简单来说单细胞测序的价值,由于现有基因测序检测的组织或血液中大量细胞的基因信息的平均值,但是像癌症等疾病,更需要了解单细胞层面的差异情况,知道单细胞基因特性带来的细胞功能、进化特征、对不同药物的反应、与周围环境的作用等情况。也就是说,它把过去计算平均值变成计算个体值。这样在临床上进行诊断、选择相应的药物或者联合治疗的方案才能让肿瘤治疗更精准、有效。

36氪近期接触到的浚惠生物,即是想让单细胞检测技术加快由科研向临床应用转化的一家公司。

自主研发单细胞自动分析仪

目前,浚惠生物的商业化思路主要是:布局单细胞检测所需要的单细胞自动分析仪和检测试剂,打通整条技术链。今年5月份,浚惠生物的“单细胞图像分析自动分离仪”已正式取得第二类医疗器械产品注册证,完成商业转化,布局数十家医院。

企业供图

据悉,这是目前为止国内批准的首款、临床级应用的单细胞自动分离设备。

据浚惠生物CEO阎灼辉介绍,单细胞DNA检测在拿到样本后,还有如下几个步骤:单细胞的鉴定—单细胞自动分离—单细胞DNA扩增—单细胞测序—测序分析—临床用药、监测等。

这些步骤虽然在科研上都已经可以实现,但是从科研到临床,中间还有着几道技术门槛:

  • 单细胞的鉴定。如果说对稀有单细胞测序是大海捞针,那么前提是能够识别出这根“针”,目前业内对于体液(血液、胸腹水、脑脊液、尿液等)样本中数量非常少的肿瘤细胞、和早期胎儿细胞(血液、宫颈粘液)等稀有细胞的鉴别还有待突破;

  • 单细胞的自动分离。科研上都可以实现,但是速度慢、不够标准化,一个博士一天只能提取1-2个样本,成本不可控,显然不适合应用到临床;

  • 单细胞DNA的扩增。一个单细胞中所含的DNA量非常少,只要6.6pg, 现有的基因测序都要先进行基因组扩增才能上测序仪测序,而在扩增复制的环节容易出现复制错误或者丢失的情况。

据介绍,浚惠生物的PET-CT类似标记物和单细胞图像分析仪器,不依赖于形态学鉴别肿瘤细胞,并且实现检测流程中的稀有细胞自动分离,解决了目前细胞学检查中灵敏度和准确性有限、检测样本量少、成本高的问题,相应的科研论文也在PNAS和Nature Communications上发表。

阎灼辉表示,自动分离仪只是开始,未来单细胞技术要大规模走向临床,一定还需要形成完整的IVD体外诊断仪器和试剂系统,把瓶颈问题都解决。浚惠生物是想先攻克上游技术,并逐步展开下游应用,形成如上所言的单细胞鉴定、分离、DNA扩增、测序、分析到诊断,以及临床用药和监测,端到端的单细胞诊断解决一体化方案。

布局四大场景、聚焦膀胱癌切入

阎灼辉强调,本次报证的单细胞分离平台,是开展单细胞临床应用的重要基础。

至于后续的应用,他表示,会根据尿液、胸腹腔积液、血液和宫颈粘液四类不同的样品,形成四大应用场景。其中,首个应用在尿液膀胱癌的无创检测——以单细胞测序技术为基础开发的“U能”-膀胱肿瘤细胞检测试剂也已经获得了相关注册证,与单细胞成像仪器配套检测,相当于为尿液中每个细胞做PET-CT进行鉴别,并可以进一步完成单细胞的分离和测序。

阎灼辉表示,率先从膀胱癌切入是基于行业痛点、市场潜在需求以及竞争环境的多重考量。

  • 目前膀胱癌的诊断方法主要通过膀胱镜,有创而且痛苦,依从性差,其它无创诊断产品还达不到临床的需要;浚惠生物的产品可改善上述缺陷。据悉,目前该产品和临床上使用膀胱镜并进行组织活检的诊断方法(金标准)一致性接近90%。

  • 从需求层面来看,膀胱癌筛查相关男性人群超过2.5亿人。膀胱癌是欧美男性发病率第四,中国男性发病率第七的癌症。中国男性膀胱癌的发病率与宫颈癌类似,但是没有类似宫颈癌TCT液基细胞学的无创、高价值筛查的方案。

  • 另外,据统计,中国有超过3000多万血尿患者,是膀胱癌的高危人群。发现血尿后,需要在做膀胱镜之前,用无创、高灵敏度、高特异性的辅助检查方法,找出进一步真正需要做膀胱镜的患者,早发现、和减少不必要的膀胱镜。

  • 膀胱癌又被称为“来得最慢的癌”,虽然患者的生存期长,但是大部分患者一年内就会复发,而且会反复复发。手术后的膀胱癌患者,2年内每3个月就要做一次膀胱镜检测,非常痛苦,而且导致治疗所需费用也较为高昂。无创、高灵敏度的检测可帮助患者居家采样,无创复查,减少不必要的膀胱镜。 

  • 从国际市场来看,膀胱癌在美国被称为费用最高的癌症,目前也没有高性能的无创检测产品。过去15年,美国FDA一直没有批准新的膀胱癌无创诊断试剂,这个领域的创新突破意义重大。

据悉,目前U能产品已经在2020年下半年开始进入医院销售,并开始成功解决临床诊断的难题。首先在上海、江苏、浙江的省级代理商已经完成筛选,开始合作推广;后续将尽快完成全国的渠道布局和市场推广,加快进入临床和体检市场。按照浚惠生物COO范志强的规划,单独尿液膀胱癌检测产品国内百亿的市场规模,足以支持公司跨过IPO的台阶。

他还强调,尿液膀胱癌检测产品的商业化,为浚惠单细胞诊断的端到端平台的后续更多产品的开发、推广打下了基础。

至于第二个场景的体液检测的试剂盒,目前公司已完成了体外诊断试剂备案,覆盖多癌种,主要针对胸水、腹水、脑脊液等样本,覆盖包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴癌等多癌种的检测。

针对第三个场景的血液循环肿瘤细胞CTC检测,浚惠的重点关注于“转移早诊”,对应的多癌种血液CTC单细胞检测产品的研发已经到了最后阶段;第四个场景则是从女性宫颈粘液中捕获到胎儿单细胞,进行基于单细胞的无创产前筛查(Cell-based NIPT)。

值得一提的是,今年2月,生殖健康领域的贝康医疗的三代试管产品PGT-A试剂盒,首个获得"国家创新医疗器械特别审批",填补了我国胚胎基因检测的临床空白。据悉,它采用了“全新的单细胞建库方法BaseMTLP,可将单细胞扩增方法和测序前处理融为一步操作,整个检测过程控制在8小时内”。 这也是单细胞DNA检测技术进入临床广泛应用的标志性事件。

阎灼辉认为,单细胞DNA测序技术接下来将迎来新的发展局面,肿瘤单细胞DNA诊断的单细胞测序核心技术与PGT-A非常类似,国家药监局2月份的审批,将加快肿瘤单细胞测序在临床规模化应用落地。

不过他也强调,在细胞鉴别和挑选上的难度上看,从体液中提取稀有肿瘤细胞的难度要高于鉴别和分离早期生殖细胞,对稀有肿瘤细胞的鉴定、单细胞自动化分离的要求更高,这也是浚惠生物过去五年着力攻克的技术难点。

结合目前所取得的进展,以及接下来所需的研发和商业化投入,浚惠生物已正式启动A轮融资。

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