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“新冠疫苗研发赛跑”日益激烈,《柳叶刀》再推「康希诺生物与陈薇团队」积极临床数据

蔡姝凝 · 2020-07-21
疫苗一针接种引起显著免疫反应,且疫苗安全

在抗击新冠的大背景下,新冠疫苗的研发正在紧锣密鼓地推进着。

研发进展较快的团队来自中国、美国和英国,均有疫苗项目进入临床试验,竞争日益激烈。

国内的康希诺生物与陈薇团队,正在研发重组Ad5腺病毒载体疫苗。该团队具有国际水平的技术和领先的研发进展,因此成为市场紧密关注的焦点。

近日,这款疫苗的研发又有了突破性的进展 —— 国际医学论文期刊《柳叶刀》公布了全球首个重组新型冠状病毒疫苗(Ad5-nCoV)的II期临床试验数据,结果显示该疫苗安全,一针接种即可引起显著免疫反应,支持该疫苗进入III期有效性研究。该款疫苗由康希诺生物与军科院生物工程研究所联合开发。6月25日,该疫苗已获得军队特需药品批件。

换句话说,这是全球首个应对新冠的腺病毒载体疫苗的II期临床数据,临床结果显示出了疫苗的安全性和有效性。

图片来自《柳叶刀》官网

临床试验数据显示,Ad5-nCoV疫苗的II期临床入组了508名受试者,其中中剂量组(1*10¹¹)253人,低剂量组(5*10¹⁰)129人,对照组126人,结果表明中剂量组的ELISA抗体峰值为656.6,低剂量组的ELISA抗体峰值为571,两个剂量组的血清抗体阳转率分别为96%和97%;从ELISA抗体水平来看,中剂量组略高于低剂量组,说明低剂量组单针就可以激发有效的抗体应答。 

腺病毒载体疫苗可以激发有效的细胞免疫,同样在II期临床中,看到很好的细胞免疫结果。中剂量组和低剂量组IFN γ-ELISpot的反应率分别为90%和88%。细胞免疫可以有效的清除感染细胞,体液免疫可以阻止病毒感染细胞,低剂量组(5*10¹⁰)体液免疫的阳转率为96%,细胞免疫的阳转率为88%。

在全球疫苗竞赛中,病毒载体疫苗和mRNA疫苗走在了研发前列。目前,康希诺生物与军科院生物工程研究所联合开发的Ad5-nCoV是国内唯一使用重组载体技术路线进行研发的新冠疫苗,与牛津大学-阿斯利康已进入III期临床的在研疫苗属同类作用机理,这是中国疫苗企业首次与跨国疫苗企业同台竞争。

mRNA疫苗方面,美国辉瑞和德国BioNTech也在近日公布了疫苗试验的额外数据。这项临床试验是在德国对60名健康志愿者进行的,结果显示疫苗具备安全性,并在患者中引起免疫反应,无严重不良事件报告。

值得关注的是,美国辉瑞和德国BioNTech的额外数据,与《柳叶刀》公布的康希诺生物与陈薇团队II期临床数据,几乎是在同一日公布的。这个侧面也显示出新冠疫苗研发“赛跑”的激烈程度。

延伸阅读:焦点分析 | 新冠疫苗:百年一遇的弯道超车机会

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