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焦点分析 | 居家测新冠,清华官宣的核酸检测盒会变革市场吗?

蔡姝凝 · 2020-05-27
把‘长跑’改成‘接力跑’,短时间内检测个位数的新冠病毒

当人们在家就能自行检测新冠病毒,不必冒着二次感染风险去医院,复产复工应该会更安心。

现在,距离这个目标不远了。

清华大学科研团队公开了他们的最新研发:一体化自助式SARS-CoV-2核酸检测卡盒,可以在30分钟内完成新冠病毒的居家检测,时间允许条件下样本准确率接近100%。

清华此次官宣的核酸检测盒,是由清华大学药学院白净卫、李寅青与医学院生物医学工程系刘鹏课题组,在北京市科委和清华自主研发计划支持下联合研发的。

从普通用户的使用视角来看,这个检测卡盒的最大优势是可以自行居家检测。

首先,它不需要借助庞大的实验室设备,检测卡盒只有手掌大小,这让使用场景非常开放,可以在人们能想象的任何一个地方。其次,检测试剂经过了特殊处理,可以常温保存。第三,操作简单,可以由检测者自行完成,设备是一体化的卡盒,只需要把两个推杆上下各一推,30分钟内就可以查看结果,根据设想未来还会开发移动端APP,辅助用户使用和结果判读。

清华大学团队正在研发的核酸检测卡盒

那么,这种新出现的检测方案,技术优势是否显著?会否改变市场格局?36氪试图给出答案。

新冠检测两大派系

我们先来解析新冠检测的整体局面。

36氪查阅药监局官网,发现目前共批准了30个新型冠状病毒检测试剂。这些试剂主要分成两种技术大类,其一是核酸检测试剂,共19个,其二是抗体检测试剂(胶体金法和磁微粒化学发光法),共11个。

这两种检测方法的差异是,核酸检测一直被视为确诊的“金标准”,而抗体检测总是“打辅助”。

核酸检测就像是读取病毒的“身份证”,准确检测出病毒的RNA和DNA,准确性高,不易误诊。但是它的操作过程非常复杂,需要取鼻咽拭子或咽拭子,这不仅需要专业医务人员来取样,而且对医务人员操作的要求高、感染风险大,检测过程还需要数小时的漫长等待。

与核酸检测相比,抗体检测就显得便捷得多了,它不需要高难度的取样,采血检测就可以,不会带来检测误差,检测时间也通常在十几分钟到半小时。但它适合在病情的中后期检测,因为它的原理是病毒进入体内,人体对病毒产生抗体时,很多时候已经出现症状时,才能检测到抗体。所以它一直被放在“助手”位置,给“金标准”打辅助,直到卫建委推出第七版的治疗指南,才被列入阳性确诊的标准之一。

图片来源于清华大学公众号

居家检测只是其中一项优势

与现有的技术相比,清华大学此次官宣的核酸检测盒,可以说是兼备了“金标准”和“辅助者”的优势。怎么理解呢?

首先,它采用的是更为便捷快速的胶体金法,这最终体现在“可以居家检测、半小时内可以看到结果”。我们日常见到的一些验孕棒,也是采用胶体金法。

从我们对行业的盘点来看,市面上用于新冠检测的胶体金法产品,都是用于抗体检测的,需要人体产生病毒抗体后才可以适用。清华大学核酸检测盒的差异点就在这里,它用胶体金法来做核酸检测,也就是说病毒进入体内就可以做检测,准确性高。

其次,它采取的扩增技术不是传统核酸检测所用的PCR,而是更为灵敏、速度更快的巢式等温扩增技术,这最终把检测时间控制在30分钟,并且使时间允许条件下做到接近100%准确率。

如果把新冠病毒检测的扩增过程比喻为“运动员长跑”,运动员一开始速度很快,但是往往耐力不足,中途衰减下来,“所以为了提高速度,我们把‘长跑’改成‘接力跑’,可以在短时间内完成对个位数的新冠病毒进行检测,”核心研发人员之一、清华大学药学院博导白净卫对清华校媒说道。

第三,36氪访问到数位基因检测行业资深研发人员,均猜测清华大学此次大概率“用到了CRISPR-CAS技术”,帮助解决常见的假阴性高的问题。

这项技术被视作一种“基因魔剪”,数次登上Cell等国际顶尖学术期刊,受到行业认可,也曾经应用于非洲猪瘟病毒的检测。清华团队也具备CRISPR技术背景,核心研发人员之一、清华大学博导李寅青长期从事CRISPR技术和微量核酸处理技术的研发,且师从CRISPR基因编辑奠基人张锋。

能否颠覆市场?

从技术角度,我们仔细地梳理了清华大学检测盒在市场中的位置。那么,兼备“金标准”和“辅助者”优势的它,会颠覆以往的市场格局吗?

36氪认为,这个检测盒大概率有大量的C端市场空间,但市场占比多少则要看检测结果能否成为金标准,受医院认可。

目前全球新冠确诊超过555万,美国确诊超过167万,疫情传播更为严峻的海外市场,对检测盒的需求更为强烈。棒米科技此前对36氪透露,该公司获得欧洲资质认证的新冠试剂盒,因为可以帮助用户避免贸然去医院检测的风险,在海外的销售额增长迅速,而且国外居住相对分散,增强了居家检测的需求。

国内很难有对标的居家产品,因为药监局在批准试剂盒产品用途时,明确其“仅限于医疗机构使用,不适用于一般人群的筛查”。考虑到国内广泛的人口基数,以及要避免国内二次爆发的风险,市场空间较大。

但是,清华检测盒究竟能有多少市场占比,要看检测结果能否受医院认可,真正成为“金标准”。

图片来源于清华大学公众号

尽管核酸检测被治疗指南定为金标准,但试剂盒适用于医疗机构。我们仔细看它的使用流程,第一步取咽拭子或鼻咽拭子,一般来讲是非常复杂高难度的,通常需要专业医务人员操作,并且取样的复杂难度,曾经导致早期湖北境内只有40%检出率。居家操作能否真的达标,亦或是清华检测盒能否简化取样环节,这是令人顾虑的。

目前,清华团队还没有走完研发的全部环节,接下来还要验证批量化生产的可行性,同时还要与医院进行临床合作,以及向药监局进行报批。随着研发的推进,我们的顾虑可能会得到解答。

还有一点,就目前的产品设计来看,大概率难抢占医院端市场。现在主流的检测仪器,无论是在医院里,还是在机场、火车站排查点,多数是高通量的,可以同时进行大量用户的检测。比如仁度生物的新冠检测平台,速度就达到8小时200个、24小时700个,而且单个或批量样本都可以随时上机,随到随检。相比之下,清华检测盒的设计是一次检验一个样品,从检测效率来看不适用于医院端市场。

总而言之,清华大学检测盒大概率能占据大量C端市场,但能掌握多大市场份额,还要看它能否真正成为“金标准”。

(36氪尝试联络清华大学白净卫博士团队,但截至发稿前未获回应。)

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