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微创植介入成血管疾病治疗主流手段,「申淇医疗」自主研发药物涂层球囊

顿雨婷 · 2020-05-19
瞄准临床应用前沿的心脏、血管介入和植入医疗器械进行创新研发,满足临床需求。

在介入医疗器械产业发展过程中,以治疗血管疾病的微创介入治疗是最有代表性的技术之一, 相关的植介入器械及与之配套的高端耗材类产品也都发展迅速;同时,心血管疾病高发病率和高致死率的现状推动了心血管介入领域的发展。

其中,药物洗脱支架在心血管介入手术中应用尤其广泛,但目前该治疗方法存在一些隐患,术后容易出现 “支架栓塞”风险及出血风险。而针对支架内再狭窄病变尚未有“最优”治疗方案,使用单纯球囊扩张术后的病灶再次出现支架内再狭窄的比率也较高。

针对这些问题,药物涂层球囊(DCB)给出了最“先进”的解决方案,医生可将球囊直接送至指定部位,扩张血管,在患处留下药物后退出,从而达到无异物植入的效果,大大降低支架植入后造成的内膜增生的概率,也为血管治疗在未来保留更多的临床选择。

用于打开阻塞的药物球囊(团队供图)

目前,药物涂层球囊已成为支架内再狭窄的首选治疗方案。有专家指出,药物涂层球囊将在冠状动脉和外周介入领域实现对于药物洗脱支架治疗方法的快速渗透和替代,如果渗透与替代充分,国内的市场空间约 115亿元,并且预计未来每年将会保持20%左右的快速增长。

36氪近期接触到的「申淇医疗」便是布局该领域的一家企业,在国内药物涂层球囊尚处发展初期,还是“一片堰塞湖”的背景下,其自主研发的药物涂层冠脉球囊导管已获得CFDA注册审批并上市销售,并与微创医疗展开渠道合作,借由后者的渠道优势快速铺开市场。

据「申淇医疗」创始人戴志豪介绍,目前在全球范围内,药物涂层球囊已有多家公司的产品获批,譬如德国贝朗的SeQuent Please、百多力的Pantera Lux以及德国Eurocor公司的DIOR等获得CE认证,国产的目前除了「申淇医疗」,仅有大连垠艺获CFDA批准上市。

戴志豪指出,作为血管狭窄治疗的“终极产品”,药物涂层球囊能与心血管支架互补,形成对血管不通的全方位治疗方案,随着其在心脏、颅内血管等治疗领域的应用,未来还会取得长远发展;另外,去年在中国心血管介入手术领域,药物球囊(8万条)整体使用的比率只占到支架(200万条)的4%,与国外15%的比例相差甚远,药物球囊还有显著的增长空间。「申淇医疗」率先进入市场,并借由平台性渠道资源,有望成为细分领域龙头。

为了夯实产品基础,「申淇医疗」也在不断地扩充产品线,目前成熟的在研产品还有左心耳封堵器系统。戴志豪介绍到,因房颤导致的脑卒中,其栓子90%源自左心耳,因此,左心耳封堵器也是治疗房颤的重要“法宝”。

随着中国房颤发病率的不断增加——目前就有房颤患者超1000万,另外,目前在中国市场上市的进口产品仅有Boston Scientific的Watchman和St.Jude Medical的ACP,广阔的市场空间与相对空白的供给也给了本土企业更好的生长土壤。戴志豪透露,目前公司的左心耳封堵器系统已完成一半的临床试验,数据反馈良好,未来如果上市,有机会开展进口替代。

最后介绍一下核心团队,创始人戴志豪毕业于上海医科大学(现复旦大学)公共卫生学院,具有20多年的行业专业经验。曾工作于市卫生防疫站,之后先后加入美顿力、波士顿科学、上海微创等公司,担任市场专员、市场部经理、华东区销售经理、总经理等职务。

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