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高精尖诊断器械进口替代进行时,「微光医疗」自主研发OCT系统并获准上市

顿雨婷 · 2020-04-30
OCT作为目前分辨率最高的腔内影像学技术,极大弥补了传统影像技术的缺陷。

4月29日,经国家药品监督管理局(NMPA)审查,批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司(以下简称:微光医疗)生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。团队历时8年研发的国产OCT系统正式获批上市,将用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。

微光医疗OCT产品获国家药品监督管理局(NMPA)注册通过

微光医疗成立于2012年,专注于心血管介入手术用影像器械创新研发,团队已在光学相干断层成像技术(OCT)领域有十余年的积累。据悉,公司于2015年完成了工程样机研制,2016年6月进行动物心血管支架植入实验,并使用OCT系统观察支架植入后的贴壁情况。此外,微光医疗联合中国人民解放军总医院301医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院等进行了临床试验。

截至2020年04月30日,微光医疗已布局有效专利共计71项,其中发明29件,授权发明8件。另外,微光医疗还与中国科学院、中国心血管医生创新俱乐部(CCI)创新学院 、哈佛大学医学院、荷兰Erasmus医学中心、美国麻省总医院等国内外知名医疗科技重镇建立了合作,在易损斑块自动检测、血管内脉冲激光减容、双模态一体化微导管等领域展开创新研发。

依托于此,微光医疗相继已经完成了包括中科创星、启迪创投、西高投等国内头部资本的超过1亿元的多轮融资。

近年以来,随着国家医疗技术进步以及配套产业链的成熟,包括医改、分级诊疗、国家大基金等宏观政策的推动,医疗器械领域的“国产替代进口”正呈逐年递增的趋势。而随着贸易战以及新冠疫情的影响,对于国产医疗器械逐步实现自主可控,更是提出了更为深刻的警示。

一直以来,如CT类、磁共振MRI类、核医学类以及心血管成像等大型高精尖诊断器械,长期被“GPS”三大外资巨头垄断。但随着国内自主创新力量的崛起,以国产OCT技术为代表的新产品已逐步走向进口替代的道路,助推中国心血管疾病的精准治疗,微光医疗的产品便是其一。

微光医疗获批上市的心血管光学相干断层成像(OCT)系统(团队供图)

据悉,OCT作为目前分辨率最高的腔内影像学技术,弥补了传统影像技术的缺陷,并随着循证医学证据的不断增加,在冠脉介入指南中的推荐地位也越来越高。据著名心血管专家、解放军心内科主任陈韵岱教授介绍,2013年ESC稳定心绞痛指南中将OCT列为IIB类推荐,2018年ESC/EACTS指南提升OCT推荐级别为IIA。

微光医疗创始人朱锐也表示,传统冠脉造影具有局限性,容易误判病变狭窄程度,难以精确判断病人是否需要安装支架。OCT以其高分辨率,具有更好的组织特征识别能力,尤其在钙化厚度、细微结构识别方面,IVUS也无法比及。

随着更多国产OCT系统正式进入市场,国外同类产品在心血管介入植入器械领域的全球霸权将被打破。朱锐表示,设备获准上市后微光医疗将全力推进规模化量产,让更多医院和患者受益,并推动介入影像工具创新及普及,为医生提供精准易用的介入诊疗一体化器械。

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