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中国呼吸机厂商闯关海外市场,这个高端制造战场只有一次机会

36氪的朋友们 · 2020-04-06
在各国放宽医疗设备的市场准入门槛情况下,中国的呼吸机能否借势以品质站稳脚跟,累积中国制造国际信用,是一场不亚于疫情的战斗,因为在这个特殊的高端制造战场中,不会有人给你第二次机会。

编者按:本文来自微信公众号“经济观察报”(ID:eeo-com-cn),作者瞿依贤,36氪经授权发布。

疫情催生的需求对国内呼吸机厂商来说,既是到达欧美市场的机会,也是一场极大的考验,在各国放宽医疗设备的市场准入门槛情况下,中国的呼吸机能否借势以品质站稳脚跟,累积中国制造国际信用,是一场不亚于疫情的战斗,因为在这个特殊的高端制造战场中,不会有人给你第二次机会。

几乎每天都要工作十几个小时——从事呼吸机经销工作20多年的张俊杰,从未像现在这么忙碌。从三月中旬开始,他常常要对接来自于美国、意大利、西班牙、澳大利亚、伊拉克等多个国家的客户,明显感觉到海外呼吸机需求大幅增加。

新冠肺炎疫情在全球的蔓延,让这个行业的供需发生着以往难以想象的变化。

美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间4月3日06时,全球新冠肺炎确诊病例已超过100万例,累计死亡超过5万例。累计确诊病历过万的国家达11个,美国、意大利、西班牙确诊病例超过10万例。

疫情迅速发酵,作为新冠肺炎重症患者治疗中的重要医疗设备,呼吸机供应告急!

目前,美国、英国政府官员都表示面临巨大的呼吸机缺口。剧增的需求使得全球呼吸机制造商急速进入到扩产模式。经济观察报采访发现,中国厂商呼吸机日产能同比翻了六七倍,订单已排到5月甚至第三季度。市场价随之水涨船高,明星机型价格早已翻倍。

即便如此,市面上也难见现货。一时间,似乎全世界都在抢购中国生产的呼吸机。

但作为高风险的三类医疗器械,医用呼吸机是高端医疗器械的代表,研发和生产工艺复杂。全球呼吸机市场中,最主要的供应来自欧美,中国厂商所占份额不大。“现在是因为全球市场的缺口量实在太大,所以不管哪个国家,只要生产呼吸机,都是供不应求。”鱼跃医疗(002223.SZ)董秘陈坚反复强调,中国不是呼吸机生产大国。

疫情催生的需求对国内呼吸机厂商来说,既是到达欧美市场的机会,也是一场极大的考验,在各国放宽医疗设备的市场准入门槛情况下,中国的呼吸机能否借势以品质站稳脚跟,累积中国制造国际信用,是一场不亚于疫情的战斗,因为在这个特殊的高端制造战场中,不会有人给你第二次机会。

产能翻十余倍

所有的呼吸机厂商都在扩产。

瑞士的汉密尔顿(Hamilton)是国际顶级厂商,年产量大约在1.5万台,目前其已将年产量提高了30%-40%,每天可生产大约80台呼吸机。德国企业德尔格(Draeger)也接受了德国政府1万台重症监护呼吸机的订单,荷兰的飞利浦(Philips)则计划在8周内产能翻倍。

汉密尔顿、德尔格、飞利浦、瑞典Getinge和意大利Siare是欧洲五大呼吸机制造商,合计产能约为301台/天,难以满足本国的需要。市场开始把眼光投向制造业大国——中国。

纽约州州长安德鲁·科莫称,已从中国订购了1.7万台呼吸机,每台呼吸机价格大约2.5万美元。

陈坚告诉经济观察报,从1月20日钟南山宣布新冠肺炎人传人开始,其公司呼吸机的日产量逐步拉升,从一天大约50台到200台、300台、500台。

中国的抗疫经历显示,新冠肺炎确诊病例中约13%的重症患者几乎都会用到无创呼吸机辅助通气,如果病情恶化,还会用到有创呼吸机控制性通气,呼吸机的配备率在很大程度上影响着病死率。

随着疫情在海外蔓延,从3月20日开始,鱼跃医疗的呼吸机订单主要来自国外,“至4月,我们的无创呼吸机日产量差不多700台一天,这已经是极限。”陈坚说,如果不是在中国疫情期间实现了产能爬坡,是不可能达到一天700台的。

跟口罩、防护服相比,呼吸机的供应链要长得多,国内疫情初期,工人返乡、上游供应商放假、物流运输不便、交通管控等都给呼吸机的生产带来限制。但进入抗疫重点企业名单后,相关部委在路条等方面给予支持,到2月中旬,供应商基本复工,呼吸机厂家也加足马力扩产。

跟鱼跃医疗不同,国内另一大呼吸机厂家迈瑞医疗(300760.SZ)生产的是有创呼吸机,以及监护仪、呼吸输出泵、除颤仪、移动X光机、便携超声等产品,与新冠肺炎救治相关度很高。

在医院,无创呼吸机主要储备在呼吸科病房和急诊科,本土产品价格多为每台数千到几万元;有创呼吸机则多在ICU病房内使用,价格为十几万元。

虽然产品和应用范围不同,但迈瑞和鱼跃经历了相似的扩产过程。

迈瑞医疗董秘李文楣介绍,2019年同期,迈瑞的有创呼吸机品类月产能约五六百台,现在已经上升到近3000台。

产能得以扩大离不开上游元器件厂家。一台呼吸机的零部件超过1000个,迈瑞医疗国内的供应商有800多家,海外供应商有上百家。针对疫情相关的产品,迈瑞医疗在2月进行了战略备货,大批量采购了原材料,目前生产暂不受海外疫情爆发的影响,但如果拐点不到来,海外的供应也会很紧张。

李文楣表示,按照已生成订单的排期,呼吸机的生产排到第三季度“也不会觉得奇怪,因为现在的订单是我们产能的很多倍”。

没有现货

张俊杰接受经济观察报采访的半小时内,未接电话有10多个,这些电话有一个共同的需求——找呼吸机。虽然需求旺盛,但张俊杰近两周签下的订单只有十几个,每单数量从几十台到几百台不等。

因为没有现货。

现货,是大多数需求方最重要的要求。本来想当一把呼吸机“买手”的张女士告诉记者,所有客户都想要现货,哪怕5天都不想等,要直接拉去机场。

陈坚也为现货烦恼。他向前来问询的朋友解释了无数遍,外销呼吸机没有存货,“比如,生产一套给巴西的呼吸机,不能拉下来给欧洲用,电源电压也不一样,清关都清不了。”所以工厂必须根据订单的实际需要,确认之后才能安排生产,“我只能做原材料的准备,不能做现货准备”。

在鱼跃医疗的工厂,呼吸机一下测试线就被拉到机场,“今天飞西班牙,明天飞意大利,后天飞阿联酋”。

除了订单的先来后到,疫情严重程度也影响着发货的优先级,鱼跃面临的情况就是,有的客户是大型企业,想买来为非洲等地的工人做储备;但是有的地方很危急,像西班牙、意大利,重症患者数量多,后者拥有优先待遇。

呼吸机的出厂慢还跟测试有关,呼吸机的检测不是快消品的抽检,而是100%检测,而有创呼吸机比无创呼吸机更慢。

张女士花了十几天找能马上出现货的厂家,发现这不可能,工厂的排期到了几个月之后,不仅没有现货,价格也水涨船高。

一款呼吸机,张女士收到了三个报价:24万元、28万元和32万元。差别太大,她无从分辨谁手里有真正的货源,最后不得不放弃。

同为经销商,张俊杰也有同感,国内的大型呼吸机厂家北京谊安医疗系统的VG70呼吸机,原来的出厂价是十几万元,现在市场价格在35万元左右;鱼跃医疗的YH-830呼吸机原来的出厂价是一万多元,现在市面上卖到了六七万元。

呼吸机一时火热无两,中国制造的呼吸机被多个国家抢购。

高门槛

欧洲地区疫情全面爆发,医疗资源严重紧缺,欧盟委员会于3月25日披露,全欧洲呼吸机的供应链只能满足需求量的10%。根据东兴证券研报,美国与德、英、法、意合计需求缺口接近100万台,亟需扩大国内已有产能或进口解决。

据了解,英国厂商已经组成了“英国呼吸机挑战”联盟,成员包括医疗器械厂商Penlon,以及空客、劳斯莱斯、福特等。美国则启动了《国防生产法案》,批准福特、通用汽车和特斯拉等汽车企业制造呼吸机。

汽车企业的“跨界”远水能否解近渴呢?东兴证券并不乐观,预估从零起步的跨界企业可能要花费18个月才能量产,因为呼吸机生产壁垒高,产能新建周期长,跨界企业生产呼吸机需要突破技术壁垒、生产线改建、完善供应链、通过质检审批等。

李文楣持相近观点,电子消费品的信号可以中断,操作系统可以发生故障,但呼吸机不一样,稳定性和可靠性的要求非常高,这需要长时间的研发,包括制造工艺的打磨、跟上游供应链的磨合等。

呼吸机的使用需要根据不同病人情况设置参数,这就需要厂家在当地有临床支持人员和工程师,去给医生和护士做培训,显然,这对国内大多数厂商都是挑战。

张俊杰也同样担心,一下子装了这么多机器,售后服务能不能做得好?疫情期间没办法去国外进行装机服务,他希望负责任的厂家之后把这一块服务做起来。

陈坚在与经济观察报交流中多次强调,当前的舆论有一个误解,似乎全世界都在抢中国的呼吸机,实际上,中国不是呼吸机生产大国,呼吸机最大的生产国是美国和德国,“现在是因为世界市场的缺口量实在太大,所以不管哪个国家,只要你生产呼吸机,都是供不应求”。

“出海”

张俊杰开始代理进口呼吸机是在上世纪九十年代,只有北上广的极少数医院有ICU,很多医院都没有呼吸机。2003年的非典是一个分水岭,在那之后,医院的呼吸机慢慢多了起来。

早些年张俊杰写标书的时候,医院的采购会说要“原装进口”,后来的要求变为“国际知名品牌”,一直到最近几年才不限制国产品牌的加入,甚至临床报计划说一定要进口机型的话,还要写明理由,论证为什么要进口品牌。

尽管所占市场份额不大,但国产品牌越来越受到认可是行业共识。

3月30日,工信部产业政策与法规司司长许科敏表示,目前中国有创呼吸机产能约占全球五分之一,已签订出口呼吸机订单约2万台。

一方面,从产品出口的层面来说,出海是呼吸机厂商正在进行的动作;另一方面,从医疗器械品牌的角度来说,实现真正的出海仍然是他们的愿望。

3月31日,商务部、海关总署和国家药监局发布公告,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

张俊杰认为,这则规定对呼吸机的出海影响不大,因为能生产呼吸机的厂家基本都拿到了国内的医疗器械产品注册证书,但是拿到证书不代表品牌在国际市场上有很高的认可度。

事实上,欧美等主要疫情国家陆续发布针对防控物资监管的紧急措施,放宽了市场准入要求,不再要求有CE认证。

欧盟委员会发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品(PPE)的建议,包括欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有欧盟CE认证,但是仅限医护人员使用。

美国食品药品监督管理局(FDA)也连续颁布多个产品的紧急使用授权(EUA,EmergencyUseAu-thorization),也就说,企业不需要等FDA审批通过就可以出口,迈瑞医疗和鱼跃医疗的呼吸机产品就获得了EUA资格。

跨国企业在高端医疗设备的生产制造上长期占据优势,国内企业仅在少数产品上实现打破垄断,因疫情打开的机会之下,中国呼吸机厂商能借势实现真正的“出海”吗?

李文楣的回答是:疫情在迅猛发展,但是厂家的能力不能一夜之间养成。如果疫情使欧美国家降低了采购标准,最后买到了来自中国的不合格的呼吸机,中国制造的医疗器械会给市场留下不好的印象。

“对于没有在发达国家监管环境下长期锻炼过的企业,希望大家冷静,毕竟中国企业出海信用要靠一点一滴积累,一旦出现问题,欧美的那种环境可能不会给你第二次机会。”李文楣说。

陈坚则表示,疫情的确提供了一个机会,但是“目前来说,中国的一些(医疗器械)产品,在国外特别是欧美发达国家的信任度,还是有一定的问题。这次有机会去到欧美国家,如果说用下来反映不错,站得住,那么对今后多少是有帮助的。”

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