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帮助治疗中重度特异性皮炎,「康乃德」创新药CBP-201的1b临床结果积极

蔡姝凝 · 2020-01-09
创新药的竞争,已经到了“全球新”的阶段

中重度特异性皮炎是一种常见的严重、慢性自身免疫疾病,数据显示,约15%的儿童和4%的成年人患有湿疹。除了湿疹以外,自身免疫疾病还包括100多种细分病种,包括哮喘、银屑病(牛皮癣)、类风湿关节炎、过敏性鼻炎等。

自身免疫疾病,可以理解为由于免疫系统攻击自身引起的疾病。这块市场,是除肿瘤市场外,规模最大、增长速度最快的。预计2020年,全球自身免疫疾病市场规模将达到600亿美元,中国预计2023年潜在市场规模达377亿元,复合增长率高达23%。

36氪近期接触的中国创新药企业「康乃德」生物医药,就主要研发自身免疫疾病的治疗新药研发,具有临床阶段产品。

该公司自研的免疫调节技术平台,是建立在T细胞功能生物学基础上的高通量筛选平台,与传统的药物发现方法相比,能够更快速、高效地鉴定出能够靶向临床上已受验证的疾病通路的分子。

近日,康乃德公布了其研发管线的重要进展 —— 旗下新型IL-4Rα抗体药物CBP-201,(在澳大利亚和新西兰)针对在中重度特异性皮炎患者中的1b临床研究中,显示临床结果积极。与目前湿疹标准生物疗法Dupliumab的临床数据相比,CBP-201在治疗4周后展现出更好的疗效,且安全性良好。

“试验数据显示,接受CBP-201治疗的特异性皮炎患者中,42.9%(300mg剂量组)和50.0%(150mg剂量组)的患者在4周后就实现了皮肤症状完全清除或几乎清除。相比之下,目前特异性皮炎标准疗法在长达16周的治疗后,经安慰剂调整的改善率仅有22% - 28%,CBP-201的临床治疗效果是非常振奋人心的。”康乃德首席科学官Mike Royal博士说道。

此处提到的湿疹标准生物疗法Dupliumab,是国际制药巨头赛诺菲/再生元的IL-4Rα抗体药物。该产品2017年获批上市,2019年前三季度销售高达15.64亿美元,预计峰值年销售将超过100亿美元,销售表现优异。

对于积极临床结果,Mike Royal博士表示:“尽管CBP-201尚处于早期临床开发阶段,但是1b临床试验的积极数据表明CBP-201在短短4周的治疗后就能够为特异性皮炎患者带来全面的改善。我们将在2b临床研究中获得更多临床数据。”

接下来,该公司预计在2020年第一季度开启CBP-201治疗中重度特异性皮炎的2b全球临床研究,届时将在包括美国及欧洲数十个临床试验中心入组超过200名患者。

纵观全球自免疾病市场,目前的治疗手段以修美乐为代表的靶向小分子或抗体药物为主,治疗效果好;而目前中国自身免疫疾病治疗药物以激素类抗炎药物和中成药为主,疗效较低,安全性问题严重,临床未满足需求巨大。

康乃德的联合创始人兼CEO郑伟博士表示:“我们对于CBP-201在中重度特异性皮炎患者治疗4周后所展现出色的安全耐受性及快速起效作用感到十分欣慰,已经展现出来的安全性及有效性数据还将进一步支持CBP-201成为同类最佳(best-in-class)新药的潜力。相比每2周给药一次的现有生物制剂治疗(标准生物疗法),CBP-201有望实现每4周一次的给药方式优化,加上更优的疗效以及良好的安全性,CBP-201有望在临床和商业上均获得成功。”

除CBP-201外,康乃德的另一项领先候选药物CBP-307是新一代S1P1和S1P5口服调节剂,可用于治疗多种自身免疫疾病,包括炎症性肠病、银屑病和多发性硬化症。在两项已完成的临床1期随机、双盲、安慰剂对照研究中,CBP-307表现出极佳的安全性和高效的T细胞调节活性,以及优异的药代动力学和药效学特征,显示出best-in-class的潜力。CBP-307目前正在进行两项临床2期研究,以评估其在中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病患者中的疗效和安全性。康乃德新药管线中的其他免疫调节剂还包括CBP-174、CBP-233和CBP-312。

关键试验结果

1. CBP-201治疗能够迅速改善皮肤病变,改善程度以第29天调查者评估(IGA)和特异性皮炎面积及严重程度指数(EASI)较基线的变化为衡量标准。

  • 42.9%(300mg剂量组)和50.0%(150mg剂量组)的患者达到了研究者整体评估(IGA评分)0分或1分,即皮肤症状完全清除或几乎清除,这也是FDA批准所要求的研究终点,显著高于安慰剂组12.5%的水平。

  • 100%(300mg剂量组)和87.5%(150mg剂量组)的患者达到了EASI评分较基线降低至少50%(EASI50),安慰剂组为37.5%。

  • 300 mg和150 mg剂量组的EASI评分相比基线平均降低了74.4%和74.0%,安慰剂组为32.9%。

  • 300 mg和150 mg剂量组的平均特应性皮炎累及体表面积(BSA)相比基线分别降低了58.7%和62.7%,安慰剂组平均降低28.7%。

2. 皮肤病变最快在给药后1周得到改善,且改善程度与瘙痒强度及频率的迅速降低相关。

  • 第15天,300 mg和150 mg剂量组的平均每周瘙痒数字评分量表(PNRS)相比基线分别降低了40.4%和26.4%,安慰剂组为3.5%。

  • 第29天,300 mg和150 mg剂量组的平均每周PNRS相比基线分别降低了56.4%和43.6%,安慰剂组为20.6%。

  • 第29天,300 mg和150 mg剂量组的每周平均瘙痒频率分别降低了57.1%和43.0%,安慰剂组为19.9%。

3. 研究结果显示CBP-201耐受性良好。

  • 未出现严重不良事件(SAE),且未出现注射部位反应或结膜炎/角膜炎相关的不良事件。

  • 300 mg剂量组中发生至少一次治疗中出现的不良事件(TEAE)的患者比例为85.7%,安慰剂组为62.5%。TEAE的发生频率和严重程度均与给药剂量无相关性。

  • 大多数的TEAE为轻度,且大多与CBP-201无关。

  • 特应性皮炎加重是该研究中唯一导致研究治疗终止的TEAE,75 mg剂量组和安慰剂组中各有一例患者终止治疗。

该试验为在31名对局部皮质类固醇和免疫抑制剂治疗效果不佳的中重度特应性皮炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究,治疗期为4周,从而评估CBP-201的安全性和有效性。该试验在澳大利亚和新西兰的10个试验中心进行。每个剂量组(75 mg、150 mg或300 mg)中的10名患者按4:1的比例随机分配至CBP-201或安慰剂治疗,每周1次皮下注射,连续治疗4周,然后随访7周。 该研究的主要临床终点是CBP-201的安全性和耐受性,其他临床终点包括多项有效性评估指标(IGA评分,EASI评分,病变累及体表面积(BSA)和PNRS)。

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