36氪独家 | 有药了,国产PD-1抗癌新药开出第一张处方

九连环 · 2019-02-28
这意味着中国的黑色素瘤患者再也不用靠“走私”的方式去买“天价药”。

作者 | yanyan.

病情及诊断:

左大腿恶性黑色素瘤

治疗方案:

PD-1单抗拓益 特瑞普利单抗 240mg 1支

2月26日,国产抗癌药“拓益”(特瑞普利单抗注射液)正式开卖,北京大学肿瘤医院副院长郭军教授开出了第一张处方。这也是中国首个自主研发的PD-1单抗获批上市以来的第一笔销售单。

郭军是中国黑色素瘤学科带头人,人称“黑老大”。他告诉36氪,“对医生来说最痛苦的事情是,我知道哪个药能救患者的命,但TA就是买不起。”在中国无药可医的情况下,患者的希望只剩下了漫长而痛苦的“化疗”。 

36氪独家 | 有药了,国产PD-1抗癌新药开出第一张处方

李玲(化名)是III期黑色素瘤患者,过年前刚结束了两次手术,在病友群中获知国产抗癌药快要上市了,她就隔三差五跑北肿医院的大药房问,“到底何时到货啊?药房的人就总是说,在路上了在路上了。”她对于进口药的认识只停留在“贵”上,病友中有人在吃,但“对于我们这种经济条件不好的,只能等国产的药啊。”

26日下午4时左右,药终于运到了北肿药房。临近下班的郭军一激动,把处方开了。对于药企来说,这一里程碑式的“历史时刻”甚至都没有来得及记录。而李玲则幸运地成为了拿到这第一张处方的人。她在与36氪交流的过程中,时不时流露出诸多愉悦的语气助词,“真的很期待啦。”“我现在就是抱着试一试的心态啦。”

过去除了化疗别无他法的李玲,忽然间拥有了更多的自主权——在得到国产抗癌药之前,对于晚期的黑色素瘤患者,化疗的有效率不到7%。 

作为癌症治疗的新兴疗法,PD-1肿瘤免疫治疗有“广谱抗癌神药”之称,副作用比化疗等传统治疗手段小,全球这一药品市场规模预计超过千亿。在黑色素瘤方面,PD-1肿瘤免疫治疗效果显著,即从客观缓解率,总生存期上来看,率先获批治疗黑色素瘤的进口PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗,下称“K药”),其效果都显著好于化疗药,是近40年来治疗该适应症的巨大进步。好消息是,K药在2018年的下半年进入中国市场。

2018年9月20日,郭军开出K药进入中国以来的第一张处方。这意味着中国的黑色素瘤患者再也不用靠“走私”的方式去美国或香港等地买“天价药”。

君实生物此次获批的适应症“黑色素瘤”是肿瘤界多年来难以攻克的恶性肿瘤,癌症中的“王中王”。这种恶性程度极高的肿瘤,非常容易转移。在免疫治疗出现之前,一旦发现癌细胞转移,患者的整体5年生存率只有5%左右。而中国病人对于“进口好药”的渴求,从K药惊人的销售业绩可知:上海医药集团公布的2018年第三季度报告, 截至2018年10月末,分销K药的销售收入为 1.5 亿元。

去年7月,李克强总理要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等。此项举措对患者群体带来的好处是显而易见的:进口药物进入中国的速度加快,价格也会相应地降低。

2019年1月7日,君实生物公布特瑞普利单抗定价为7200元/240mg(支),年治疗费用18.72万元。而此前默沙东公布的K药则为17918元(100mg/4ml剂量),如此算来,使用K药的黑色素瘤患者一年的治疗费用大致在60万元左右。

拓益的年治疗费用仅为后者价格的1/3。

作为国内第一个自主研发的抗PD-1单抗,君实生物于2015年获得国内首个抗PD-1抗体临床试验批件,仅历经3年便迅速获批上市。

当年,当君实生物团队拿着特瑞普利单抗注射液去找郭军教授请他担任主要研究者时,郭军并没有想到国产的PD-1这么快能做临床研究(特瑞普利单抗是第一个获得国家药监局临床试验批件的国产PD-1)。君实生物首席运营官冯辉几次感慨“我们太幸运了!”“阶段性的成功离不开天时地利人和。”

黑色素瘤发病率在中国人群里面虽然不高,但由于其恶性程度高,且特别容易转移,传统的放化疗不敏感,因而一直是肿瘤界最难以征服的顽症。在过去的很长一段时间内,患者基本无药可救,因而,君实生物最终选择“黑色素瘤”作为特瑞普利单抗的“试金石”。

药的疗效,市场作为最直接的反馈以外,还可从临床试验的数据上进行分析。“特瑞普利单抗的临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。”郭军告诉36氪,“这个数据与进口药相比较,几乎没什么差异。这个数据非常让人惊喜!”

在此之前,36氪曾采访贝达药业创始人丁列明,贝达上市的靶向药“凯美纳”曾被冠以中国民生领域的“两弹一星”。他提到,过去的中国药企并不受医生的“待见”,他个人甚至在向医生介绍药品时被赶出病房。彼时的中国是一个仿制药的时代,仅满足于模仿外资药企的产品,缺乏创新。与此同时,看得懂医药投资的机构也极少。

10多年后,君实生物所面对的市场环境已今非昔比 —— 研发周期长、失败率高,这是新药研发行业的铁律,但站在癌症免疫疗法新发现的基础上,中国药企第一次有了跟全球药企同场竞技、研发新药的机会。2018年12月24日,作为首家“新三板+H股”的君实生物-B在香港联交所主板挂牌上市,投资机构正心谷作为君实生物新三板挂牌后的目前第二大股东,更是两次参与了君实新三板的定向增发,并作为基石投资人之一参与了君实H股的IPO。

2019年的中国新药企业们,将陆续迎来他们的收获期,然而最终的药品疗效如何,还是市场说了算。

36氪还将持续报道“新药新疗法”系列,欢迎继续关注。

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