抗癌神药K药终于在中国上市,国内患者不用再远赴海外求免疫药

yanyan. · 2018-08-01
K药在国内从申请到获批仅历时 5 个月,创历史最快审批记录。

近日,国家药品监督管理局正式批准默沙东 PD-1 抗体 Keytruda(帕博利珠单抗,Pembrolizumab)用于黑色素瘤治疗,帕博利珠单抗的从申请到获批仅历时 5 个月,创历史最快审批记录:

  • 2018 年 2 月,默沙东向 CFDA 递交临床数据报告及上市申请

  • 2018 年 7 月,帕博利珠获得进口药品注册证 IDL 上市批准。

帕博利珠单抗(下称K药)在中国获批的第一个适应症是黑色素瘤,是中国黑色素瘤治疗领域中第一个获批的抗 PD-1 单抗,也是跨国药企第一个也可能是唯一研发黑色素瘤适应症的 PD-1 单抗。由于不同亚型的基因突变,对靶向药物和免疫药物的响应不同,因而K药想要在中国上市,就必须针对中国患者单独进行临床试验。

截至目前,K药共获得 12 个适应症,是目前全球适应症最广的免疫检查点抑制剂。

K药是 PD-1 抑制剂,而该抑制剂是肿瘤免疫疗法的一种。正常情况下,免疫系统可以识别并清除肿瘤微环境中的肿瘤细胞,但肿瘤细胞能够采用不同策略,使人体的免疫系统受到抑制,不能正常的杀伤肿瘤细胞,从而幸存下来。而免疫疗法则是通过调节人体自身的免疫细胞来治疗肿瘤。目前疗效最明确,应用最广的就是 PD-1 抑制剂。K药这类 PD-1 抑制剂,可能打破癌细胞的抑制,激活免疫细胞,从而达到控制癌细胞的效果。

抗癌神药K药终于在中国上市,国内患者不用再远赴海外求免疫药

这次K药获批上市针对的是晚期恶性黑色素瘤,“黑色素瘤”是一种恶性程度极高,且易转移,患者 5 年生存率一般只有 5% 左右。最新的《中国临床协会CSCO黑色素瘤诊疗指南2017版》中,鉴于K药更高的反应率及更少的副作用,专家已经认为K药应被考虑用作一线治疗方案。

根据《中国黑色素瘤诊治指南2011版》介绍,中国对一线化疗耐药患者的治疗是化疗药达卡巴嗪。由于临床使用的抗肿瘤化疗药均有不同程度的毒副作用,它们在杀伤肿瘤细胞的同时,又杀伤正常组织的细胞,尤其是杀伤人体中生长发育旺盛的血液、淋巴组织细胞等。而这些细胞与组织是人体重要的免疫系统,免疫系统被破坏后,癌症就可能更迅速地发展。

而且在使用化疗药达卡巴嗪的情况下,中位总生存期不到6个月。

K药显著好于化疗药。全世界有超过 700 个临床试验(针对K药)正在进行,多数都是联合其他药物一起治疗,比如,在今年公布的非小细胞肺癌试验中(代号KEYNOTE-189),K药联合化疗的总缓解率是单用化疗的两倍以上,而且显著提高了患者总生存率和无进展生存率,让死亡风险降低了 50% 左右。

默沙东(MSD)是位于美国的一家公司。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。目前,产品层面刚完成对接刚刚被并入阿里健康的天猫医药,未来其在数据和运营层面将于阿里健康医+药产品线合作。

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