中国药企在印度孵化了一家AI肿瘤医院？

Pi Health联合创始人杰夫·金（左）和鲍比·雷迪。图片来源：Maria Ponce

受临床试验的瓶颈制约，新药要耗费许多时日才能推向市场。为加速这一进程，两位肿瘤医生开发了一项人工智能技术。

作为拥有监管经验的资深肿瘤医生，Pi Health联合创始人杰夫·金（Geoff Kim）和鲍比·雷迪（Bobby Reddy）深知，临床试验是件旷日持久的任务。患者招募流程之慢令人心焦，之后又要在数据之海中艰难跋涉，还需准备大量监管申报文件——很少有医院和诊所能从容应对如此种种。

两人认为，自己的初创公司要想成功，最好的办法就是绕开所有这些障碍。于是他们做了一件大胆且前所未有的事：在印度兴建一家自己的癌症医院。  

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临床试验是药物研发中的巨大瓶颈，金和雷迪认为，他们在Pi Health开发的AI软件可以扩大潜在合格患者的范围，从而加快试验进度，降低试验成本。

但如今大多数临床试验都是在顶尖的学术医疗中心进行，因此他们首先需要证明就是，自己的AI软件能帮助海外医院和小型社区癌症中心处理监管审批所需的文件。

为此，他们在印度南部的科技和制药中心海得拉巴找到了一处场地，建成一家拥有30张床位的先进肿瘤医院。

Pi Health肿瘤医院（Pi Health Cancer Hospital）于2023年9月开业，去年开始开展临床试验。截至目前该院已参与8项试验，在其中一项试验中，一种用于治疗头颈部和肺癌的药物在首位印度患者入组仅7个月后便在印度获批，不到此类流程通常所需时间的一半，也成为Pi Health所开发软件的重要验证点。金和雷迪相信，这将帮助他们吸引更多客户。  

“我们正竭尽所能，让这个过程更高效，”公司首席执行官金对《福布斯》表示。

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美国只有8%的癌症患者参与临床试验，部分原因在于整理试验所需文书工作浩繁。这限制了人们对这种疾病及其对不同人群影响的理解，而如果不能消除受试患者人数有限这一瓶颈，药物审批所需的时间还会更长，成本也会更高。  

Pi Health的软件力图减轻这一负担。

它将所有临床试验数据整合到一个平台，简化工作流程并减少错误，覆盖试验设计到监管申报的所有阶段。它利用AI检查数据中的差异和错误，并根据符合监管标准的数据，自动生成带有临床记录的注释。  

迄今为止，这家总部位于马萨诸塞州剑桥市的初创公司已融资约4000万美元，估值接近1亿美元。公司已开始产生收入，已签订的合同金额超过7000万美元。它正在为五家全球制药公司开展近20项临床试验研究，其中包括百济神州（BeOne Medicines，前称BeiGene）——这家市值300亿美元的抗癌药物研发公司曾孵化了Pi Health，目前仍持有该公司约40%的股份。  

“我们迫切想改变肿瘤药物的研发模式，”公司首席运营官雷迪说，“身处医疗行业，循规蹈矩的情况太多，而敢于冒险、尝试创新的人太少。”  

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金现年48岁，雷迪40岁，他们最初向百济神州首席执行官欧雷强（John Oyler）提出了一个想法，随后在2019年加入该公司，二人的构想也发展为Pi Health，作为一个内部项目在百济神州启动。

金是一名肿瘤学家，此前曾在美国食品药品监督管理局（FDA）工作七年，担任医疗官员和肿瘤产品总监。雷迪是麻省总医院黑色素瘤和色素病变中心的主治医师。大约15年前，金在美国国家癌症研究所做研究员时与雷迪相识，当时雷迪是霍华德·休斯医学研究所的研究学者。2019年，金招募雷迪加入他在阿斯利康的监管团队，同年晚些时候两人一同加入百济神州。  

“这些研究成本之高，着实令我震惊。常有人说临床试验成本高昂，已成为临床研发的重大障碍，他们说的确实都是对的。”金说。  

追踪临床试验的公司Citeline的数据显示，临床试验的入组人数仅略有增加，从2010年的65.5万增至2024年的76.4万。然而，处于研发管线中的药物数量（包括临床前药物）已从2010年的9737种飙升至2024年的23,875种，而积极参与药物开发的公司数量也从2207家增至6823家，增长两倍。这对盼望获得救命疗法的患者来说是好事，但现有基础设施却无力应对。  

“我们认为这就是关键制约因素，”制药情报公司Norstella（Citeline母公司）思想领导力副总裁丹尼尔·钱塞勒（Daniel Chancellor）表示。

大多数临床试验都在纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心或波士顿麻省总医院等大型研究型医院进行，结果就是美国大部分地区以及其他国家和地区的患者根本没有机会入组——这对患者来说显然是个问题，但同时也拖慢了制药公司的招募进程，因为他们只能在非常小的人群中寻找适合参与试验的患者。  

制药商通过医生、医疗机构、患者组织和消费广告招募患者，入选标准通常包括患者年龄、癌症类型和分期，以及既往接受的治疗。健康科技初创公司自建医院的情况并不常见，不过风投公司General Catalyst曾采取过类似举措，收购了俄亥俄州医院系统Summa Health，部分目的是将其作为新医疗技术的试验场。  

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金和雷迪的想法是，他们可以开发AI驱动的技术，为制药商和癌症患者减轻临床试验的负担。

为了研发该技术，Pi Health的开发人员从他们需要的最终结果入手——金在FDA审查抗癌药物多年，对这些结果了如指掌——然后逆向推导，确保软件确实能解决他们试图攻克的问题。“临床试验流程让人一头雾水，”金说，“全是各种缩写术语。有审计，还有拿审计施压的情况，各种麻烦事层出不穷。参与临床试验太让人发怵、太有压力了。”  

金和雷迪在百济神州期间开发了这款基于云的技术，随后于2024年3月将其剥离出来，成为独立业务，同时完成了由AlleyCorp和Obvious Ventures领投的3000万美元风险融资。

当时，他们已斥资数百万美元在海得拉巴开办医院。

Pi Health肿瘤医院于2023年9月在海得拉巴开业，并于去年开始开展临床试验。图片来源：Pi Health

雷迪说，印度人口占全球近20%，但承办的全球肿瘤学试验还不到2%。他列举了背后的原因，包括印度的基础设施、数据质量和合规性问题。“他们确实有志在海得拉巴打造一家能方便患者获得实验性疗法的医疗机构，”Obvious Ventures合伙人罗汉·加内什（Rohan Ganesh）说，“我们对他们的执行力印象深刻……经营这样的公司并不容易。”  

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Pi Health在疫情期间建造了这家印度医院。

金和雷迪严格遵守紧张的工期，不肯因一台从德国运来的CT扫描仪延误施工——尽管这意味着他们必须租用起重机，把这台巨大的医疗设备从四楼预留的洞口吊进去。“设备太大了，无法用电梯运输，我们又不能延长工期，所以我们就想着，‘先把医院盖起来，再想办法把CT扫描仪弄进去。’如果我们一开始就知道难度这么大，可能都没办法给这个项目拉来投资。”雷迪说。  

海得拉巴Pi Health医院的总经理维奈亚克·钦塔帕利（Vinayak Chintapally）表示，自开业以来，该医院已参与8项临床试验，合作方包括百济神州、另外两家全球大型制药公司和几家印度本土公司，其中包括爵士制药（Jazz Pharmaceuticals）、ImmunityBio和瑞迪博士实验室（Dr. Reddy’s Laboratory，与Pi Health联合创始人鲍比·雷迪不存在关联）。  

百济神州的头颈部和肺癌药物替雷利珠单抗（中文商品名百泽安）的审批周期大大压缩，投资者加内什称“速度快得惊人”。

“这不是以天为单位，而是以周或月为单位的提升。这对制药公司的财务影响是巨大的。”临床试验成本通常超过1000万美元，后期试验成本可能超过1亿美元。但试验的总体成本只是财务影响的一部分，影响更大的因素或许还是速度——制药商通常在临床试验完成前就申请专利，从那时起专利到期的时钟就开始计时，因此上市速度越快，距离竞争对手可以生产廉价替代品的时间就越长。“整个行业的试验都应该更快、更便宜，这样我们才能获得更多药物。”加内什说。  

这家印度医院的经理钦塔帕利表示，全球制药公司展现出“浓厚的兴趣”，公司预计将为它们承接更多试验。全资拥有的海得拉巴医院业已投入运营，Pi Health又与尼扎姆巴德乡村一家医院建立起了合作关系——那里距海得拉巴车程四小时，合作医院就坐落在一条土路边，路旁常聚集着一些水牛。“关键在于数据，以及如何确保数据质量、合规性和风险防控。”钦塔帕利说。  

Pi Health现在正寻求更广泛地推广其临床试验软件，应用领域将超越肿瘤学，涵盖免疫学、精神病学和其他治疗领域。该软件已在美国、印度、巴西、澳大利亚和中国等地的17个肿瘤中心上线。

在美国，Pi Health已开始与社区癌症诊所合作，过去，这些诊所因规模太小，无法满足临床试验的合规要求。以新泽西州贝永市家族运营的伊延加血液肿瘤中心（Iyengar Hematology Oncology Center）为例，该机构目前正参与百济神州的一项复发滤泡性淋巴瘤治疗试验。寻找患有这种疾病的试验患者尤为困难，这家诊所也只招募到一人参与——如果没有Pi Health的软件，就需要做太多文书和记录工作。肿瘤学家、纽约大学格罗斯曼医学院教职人员阿尔琼·伊延加（Arjun Iyengar）与父亲共同经营这家诊所，他表示，“这项试验证明，我们是可以在社区开展临床试验的。”  

尽管Pi Health不打算再自建更多肿瘤医院，但金和雷迪愿意去做一些乍看之下近乎疯狂的事，这样的行动能力让他们得以证明自己的方案是可行的，而不仅仅停留在纸上谈兵。正如雷迪所说：“我们在印度的实践表明，大大提高药物和临床试验的可及性是可以实现的。”

本文译自：https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2025/07/01/startup-pi-health-built-a-cancer-hospital-in-india-to-test-its-ai-software-clinical-trials/

原文标题：《为测试自己的AI软件，这家初创公司在印度建了家医院  》

本文来自微信公众号 “福布斯”（ID：forbes_china），作者：Amy Feldman；翻译：Lemin，36氪经授权发布。