FDA勒令23andMe停止售卖基因检测装置:既是医疗设备,上市前就得受监管

Chloe · 2013-11-26
科技带来进步也带来问题,如果恰跟食物或放医疗有关的话,也会让FDA闲不住。此前FDA勒令初创公司23andMe于11月22日之前停止售卖其基因检测装置,甚至还给写了一封信说,既然23andMe提供的是医疗设备,那么在上市之前就要接受FDA的监管。

科技带来进步也带来问题,如果恰跟食物或放医疗有关的话,也会让FDA闲不住。此前FDA勒令初创公司23andMe于11月22日之前停止售卖其基因检测装置,甚至还写了一封信说,既然23andMe提供的是医疗设备,那么在上市之前就要接受FDA的监管。

人们使用DNA检测装置主要是为了检测重大疾病的发生机率,想要使用23andMe服务的人只要向其邮寄一份自己的唾液样本就可以了,不过人们真地按照检测结果行事也是有风险的,万一检测失误,人们由于恐惧将来会得乳癌就做了乳房切除手术,人们的健康损失、谁来担此责任都成了不得不考量的问题。

目前, 23andMe已经积累了40万个人用户的DNA数据,这对基因研究人员来说是一笔宝贵的信息。23andMe目前已拿到1.61亿投资,其中Google、Milner 、NEA等都是其投资方

之前23andMe 就向FDA提交过批准DNA检测装置的申请,但被FDA否了。23andMe的服务很可能会伤到保险公司的既得利益,如果人们都通过基因检测来预知自己身体状况,或者根据检测数据诊断出可能得病的人都去上保险了,保险公司是有理由担忧的。

23andMe对FDA的态度就不消细说了,态度良好,积极配合,做得还是生意嘛。

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2013-11-26

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