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36氪广东专访华大基因:72小时研发检测试剂盒,5天建成“火眼”实验室

壹露侃氪 · 2020-03-30
传染病本身是没有国界的,帮助别人就是帮助我们自己。

2003年4月16日,华大在国内首先破译SARS病毒全基因组序列。4月19日,成功研制临床检验试剂盒。2020年1月14日,华大基因再次第一时间研发出新冠病毒核酸检测试剂盒。2月5日,武汉市政府和华大基因等企业合作建立的检测机构“火眼”实验室正式启用。这敢为人先的一切,华大基因是如何做到的?

多年“传染”业务线积累推动试剂盒研制

2020年1月初,新冠肺炎疫情呈爆发式增长。华大基因认识到病毒核酸检测是患者临床确诊和康复的依据,也是接触者解除隔离的判断标准,这些对于疫情防控工作至关重要。1月14日,华大基因宣布完成新冠病毒核酸检测试剂盒的全部研制工作,单个样本可在3小时内出具检测结果。

1月24日,华大基因向武汉市捐赠1万人份试剂盒。27日,华大的两款新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统,通过国家药监局应急审批程序,成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。同日,华大基因再次向湖北省捐赠1万人份试剂盒。

“华大从1999年成立至今,就把‘传染’作为一个非常重要的业务线,在基因检测的技术积累了20多年。”华大基因表示,在国内外多起公共卫生事件中,如2003年非典病毒疫情、2011德国肠出血性大肠杆菌(EHEC)疫情、2014年,西非埃博拉病毒疫情。华大都在第一时间参与其中,破译致病基因组,并研制出诊断试剂盒,提出应对方案。

华大基因研发的新冠病毒核酸检测试剂盒(图片来源:华大基因)

“由于新型冠状病毒与蝙蝠类SARS病毒的同源性较高,需要设计特异检测试剂盒,以确保准确鉴定,避免形成交叉误判”,华大基因介绍,新型冠状病毒属于RNA病毒,单链病毒发生变异的概率更高。因此,华大基因采取高通量测序的宏基因组检测,可有效监测病毒在传播过程中可能发生的变异情况,并覆盖更广的检测范围。

对于华大基因来说,虽然病毒具有易变性与特殊性,但拥有多年应对经验的他们仍然在短时间内完成了试剂盒的研发。“我们仅用了72小时完成初步研发,并在通过严格的试剂盒工艺和质量控制等环节确保稳定性和准确性后,向大众正式宣布。”

 5天建成“火眼”实验室

2020年1月23日,武汉封城。1月26日,大年初一,华大集团董事长汪建带领华大志愿团队前往武汉抗疫。他在自己的公众号“老汪”(ID:bgilaowang)上写道:“全国闻武汉而色变,世界谈中国而心惊……我倡议,在注重临床抢救的同时,把精准检测和诊断视为同等重要:快速建成万例通量的检测中心。”

汪建带领华大志愿团队前往武汉(图片来源:老汪)

汪建的呼吁受到武汉市政府及社会各界的支持。1月29日,武汉市委市政府召集市卫健、人社、民政、医保、市场监管等部门和武汉华大代表,就建设万人检测实验室——“火眼”实验室做出部署。当日,武汉市东湖高新区快速响应,提供场地支持,华大与建设单位中交二航局对接,完成场地勘察。

1月30日,华大基因完成实验室设计。1月31日,中交二航局正式启动实验室施工。2月5日,占地面积约2000平方米的“火眼”实验室开始试运行。

在社会各界为“华大速度”咋舌的同时,也有人担忧,仅花5天就建成的实验室是否安全?是否能够快速展开检测工作?对此,华大基因坦言,新冠病毒核酸检测需要有P2资质的实验室(生物安全二级实验室,二级:中等个体危害,有限群体危害)进行操作以保障检测人员的安全。

按照一般的速度,如此规模和规格的实验室,至少要3个月的建设时间。但疫情紧急,在施工单位和社会各界的支持下,让“火眼”实验室在5天时间里严格按照P2要求建设,并达到了试运行要求。

武汉“火眼”实验室内景(图片来源:华大基因)

华大基因表示,武汉“火眼”实验室的火速建设及启用,离不开武汉市政府、东湖高新区、中交二航局、上海诺瑞实验室各方工作人员的努力。同时,武汉“火眼”实验室的建设也收到了全国各地的援助与支持。如西安天隆科技有限公司等企业的仪器捐助,以及IDG资本等企业单位的捐款。

 全球样本量最大的新冠病毒检测机构

新型冠状病毒检测中,疑似样本的病毒核酸提取多采用人工操作,是制约样本检测提速的最大“瓶颈”,也加大了一线医务人员病毒感染的潜在风险。

但据统计,3月1日,武汉“火眼”实验室样本接收峰值超过1.4万例。3月5日,当日样本接收峰值接近1.6万例。截至3月22日24时,武汉华大医检所团队及其运营的武汉“火眼”实验室已在湖北地区累计完成超过23万人份样本的检测。面对每日剧增的样本量,华大基因如何保证检测人员安全,并提高检测效率?

“火眼”实验室装备了华大智造的两种自动化样本制备系统进行核酸提取,并配套病毒RNA的提取试剂和耗材。其中MGISP-960系统每台可同时提取96个样本,一人可同时操作三台,自动化提取环节仅耗时一小时,可大大加快规模化样本检测速度。”华大介绍。

工作人员正在进行样本检测(图片来源:华大基因)

在人员分配上,“火眼”实验室需要配备至少150人的团队,以24小时3班轮替的工作方式,才能保障每日1万人份的满负荷运转状态,24小时内出具检测结果,做到“日清日结”。

截至3月22日24时,“火眼”实验室已完成近56万人份的核酸检测,其中深圳超过31万例,湖北23万例。全国日通量可达6万人份,根据需要整体可继续提升。

目前,华大基因已经在武汉、深圳、北京、上海、天津、长沙、石家庄、重庆、无锡9地布局“火眼”实验室并承接样本检测工作。另外,青岛、贵阳、昆明等地的“火眼”实验室正在筹建中。实验室将根据整体疫情防控需要,前期主要承担来自临床检测和诊断需求,后期承担人群排查等更多疫情防控需求。

(图片来源:华大基因)

 传染病没有国界

2月中旬时期,停靠在日本横滨的“钻石公主”号上,出现确诊病例的消息引发全球关注。2月20日,两名感染新型冠状病毒的乘客身亡。当日,中国驻日本大使馆宣布,华大基因和深圳猛犸公益基金会,紧急向日本国立传染病研究所捐赠一批新冠病毒核酸检测试剂盒。

3月开始,国内疫情形势渐趋明朗,但国际疫情却愈加严重。据腾讯新闻统计,截至3月23日,海外累计确诊新冠肺炎病例256840例。面对严峻的海外疫情局势,华大基因表示,目前正在积极参与防控疫情国际合作。

“现在很多国家遇到和我们相似的问题,比如有试剂盒是不是可以做核酸检测,有没有整套的解决方案。也有部分国家在寻求华大的帮助,不仅是销售试剂,而是整套解决可以进行援助,甚至是援建,比如希望我们派人搭建海外的‘火眼’实验室。”

猛犸公益基金会向塞尔维亚捐赠试剂盒(图片来源:人民日报)

华大基因透露,截至3月22日,华大新型冠状病毒检测试剂盒国际订货量已逾百万人份,覆盖70余个国家和地区,并已陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。同时携手深圳猛犸公益基金会等公益组织,向日本、秘鲁、安哥拉、菲律宾、塞尔维亚等国捐赠试剂盒。

在华大基因看来,传染病本身是没有国界的。“我们希望中国疫情防控经验能够帮助各个国家迅速发展起这个能力。我们本来就是真正意义上的人类命运共同体,帮助别人就是帮助我们自己。”

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