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2000万一台的“达芬奇”专利到期,国产手术机器人机会来了吗?

八点健闻 · 2020-02-19
“达芬奇”并非不可超越,但要找准“弯道”。

编者按:本文来自微信公众号“八点健闻”(ID:HealthInsight),作者:健闻毛晓琼,36氪经授权发布。

导读

  • 从2018年开始,由于达芬奇手术机器人第一批专利保护陆续到期,美敦力、强生、西门子、史赛克等医械巨头开始入场。

  • 国内企业的动作更为迅猛,多家企业加入赛道,希望打破“达芬奇”的垄断,有的产品已经获批。

  • 国内企业的策略是做低配版“达芬奇”,通过价格抢占市场。

  • “达芬奇”的领先优势不仅在于硬件。近年欧美也有同类产品获批,但推广应用颇为困难。

  • 瞄准“达芬奇”的弱点弯道超车,或许是机会所在。

△ 图片来源:yestone

2020年伊始,国产手术机器人俨然站上了风口。

1月7日上午,北京积水潭医院,矫形骨科主任周一新教授通过自主研发的手术机器人,为一位十多年不能正常行走的患者完成了髋关节置换术。这是国内首例通过国产手术机器人辅助完成的髋关节置换术。

差不多同时,在首都医科大学附属北京天坛医院,国内首例机器人辅助全脑血管造影手术成功实施。手术的主角同样是具有完全自主知识产权的国产设备。

1月14日,高端智能医疗设备制造企业鑫君特宣布完成数千万元A轮融资,将主要用于加速公司智能手术机器人产品的研发及商业化。

从2018年开始,由于达芬奇手术机器人的第一批专利保护陆续到期,这个市值千亿的市场就涌入了众多觊觎已久的冒险者。过去一年,美敦力、强生、西门子、史赛克等四家医疗器械巨头,合计斥资67亿美元,以收购的方式拿到了手术机器人的入场券。

而国内企业的动作更为迅猛。

近几年,天智航旗下的天玑骨科机器人、柏惠维康旗下的“睿米”神经外科手术机器人先后拿到了第三类医疗器械注册证。(医疗器械分为三类,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的器械。第三类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。)

2019年11月,由天津大学主导设计的国产腹腔镜手术机器人“妙手S”,正式进入临床试验阶段,预计最快将于2020年下半年获批。

本土企业竞相布局手术机器人,其中既有利益驱动,也有情怀加持。

过去20年,美国公司INTUITIVE SURGICAL(以下译为“直觉外科”)靠着达芬奇手术机器人这一个产品,实现了股价从9美元到600美元的飞跃,资本回报率年均超过40%。

其在中国的市场尽管起步较晚,仍展现出惊人的潜力。2018年,郑大一附院借助达芬奇机器人完成手术1198例,创下单机年手术量的世界最高纪录,庞大的市场需求不言而喻。

另一方面,中国一直是达芬奇手术机器人卖得最贵的地区,单台售价高达350万美元,换算成人民币超过2000万。而在同样一家独大的欧洲市场,达芬奇售价只有200万美元,差不多是国内的一半。打破垄断和价格歧视,也成为本土企业发展手术机器人的情怀所在。

一家独大的达芬奇手术机器人

手术机器人要解决的最大问题,就是外科手术的精准和安全。

上世纪80年代,美国就有医生尝试通过工业机器人来辅助进行脑组织活检。1988年,美国人设计出一套名为PROBOT的前列腺手术系统,这是史上第一台应用于外科手术的机器人。

1997年,“手术机器人之父”王友仑成功研制出了“伊索”——一种可以声控的“扶镜”机械手,以避免扶镜手生理疲劳造成的镜头不稳定。“伊索”也是FDA批准的第一台手术机器人,由此开启了手术机器人的商业化之路。

1998年,“伊索”通过安装内窥镜等一系列升级改造,进化成了“宙斯”。“宙斯”可以通过遥控操作,为病人进行微创手术,已经是一套完整的手术机器人系统。

两年后,真正的“神器”——达芬奇手术机器人横空出世。“达芬奇”沿用了“宙斯”使用内窥镜的思路,并在3D成像和精准控制上做了大幅提升,最终受到以挑剔著称的外科医生们的欢迎。

实施手术时,医师不和病人直接接触,而是通过三维视觉系统和动作定标系统,操控机械臂以及手术器械来完成手术。这相当于弥补了过去最能影响外科手术成败的两大因素——视野的可及性、手的稳定性。

“达芬奇”最适合病变部位较深,医生用手很难触达的外科手术操作。比如前列腺癌根治术,前列腺位于男性盆腔深处,传统开腹手术切口大、出血多,术后并发症概率高,恢复极慢,一直被公认为最困难的微创手术之一。在“达芬奇”的辅助下,医生只需要在患者身上开几个直径不到1公分的小孔,就可以看到病变部位放大20倍的3D影像,更为精准地完成手术。因为创伤小、出血少,并发症风险明显降低,恢复期也大大缩短。

△ 视频:达芬奇手术机器人缝合葡萄皮 

2000年7月,达芬奇手术机器人系统获得FDA批准,开始在普通外科手术中应用,2001年又进一步获得在胸腔和前列腺切除术等项目的许可。

一位使用过“达芬奇”的外科医生告诉八点健闻,从操作体验上讲,就是一个字:爽。首先是坐着做手术,而且手臂有支撑,不会出现生理疲劳。其次,3D成像效果好,1080P分辨率外加立体视觉,仿佛开了“上 帝视角”。最后就是机械臂的任意角度扭动,远胜过人手的关节自由度。

对医疗器械来说,赢得医生青睐就意味着赢得市场。截至2019年上半年,“达芬奇”全球装机量超过5000台,手术量达到600万例。光是2018年就完成了超过100万例。

直觉外科公司2019年三季度财报显示,由于全球范围内手术系统安装量的增加,其销售收入达到11.28亿美元,比2018年增长23%。

尤其是,出于对产品的充分自信,直觉外科还为“达芬奇”设置了一套可以提前锁定利润的销售模式——耗材智能锁死。“达芬奇”的机械臂是一种高值耗材,每台手术平均至少需要4条机械臂,但每条机械臂最多只能使用10次,用到第11次时,机器人就会自动锁死,必须更换新的机械臂才能重启,而一条机械臂的价格约为10万元人民币。

这个策略为直觉外科带来了源源不断的利润。财报显示,从2009年开始,“达芬奇”的配件及服务收入就超过了主机的销售收入,毛利率常年保持在70%左右。

“达芬奇”的护城河

过去20年里,直觉外科公司的后视镜里,始终都没有出现过追赶者的影子。这在美国高度鼓励竞争的市场环境下,几乎不可想象。

为什么这么多年都没有一家公司能做出类似产品来和“达芬奇”抗衡?答案是专利保护。

在美国专利局的数据库里,达芬奇手术系统拥有相关专利2000多项,包括多自由度手术机械臂、前端手术器械、三维立体视觉定位、人机交互等等,几乎覆盖了现有同类外科手术机器人的所有技术保护点。

以“达芬奇”的柔性机械手为例,从第一代产品开始,就引入了“腕关节”的概念,使其具有上下、前后、左右、旋转、开合以及弯曲等7个活动向度,且每个关节的活动范围都大于90度,超出人手的极限。

这基本上都是腹腔镜手术机器人必须采用的通用设计,但因为直觉外科提前申请了专利保护,大量后来者无法采用上述设计。在找不到更好替代方案的情况下,他们只能等待“达芬奇”的专利有效期结束。

根据美国法律,专利期限从授权日开始生效,有效期为20年。“达芬奇”所涉及的2000多项专利,最早一批申请于1997年,其它专利也将在这几年陆续到期。也就是说,时至今日,希望模仿“达芬奇”的公司才真正看到了希望。

不过,20年的专利保护期,已经为“达芬奇”筑起了一条足够宽敞的护城河。

“医疗器械行业和别的制造业还不太一样,它需要企业根据医疗机构的反馈,不断调整产品的最终形态。”一位资深的业内人士告诉八点健闻,过去20年,“达芬奇”陆续更新了6代产品,每一次迭代的背后,都是大量专家总结出的临床案例和实操经验,这才是它最厉害的资源。

一位使用“达芬奇”做过上百台手术的专家向八点健闻表达了类似的观点,他曾受邀试用国内某款新研发的腹腔镜手术机器人,对比下来差距很大。

“腹腔镜手术面对的是人体的软组织,每个病人的差异性很大,医生下刀的轻重缓急也都有讲究,相比于骨科和神经外科,腹腔手术对机器人的精密性要求是最高的。如果你达不到这样的精密度,出现意外状况就没法处理。这种精密度怎么来呢?只有靠大量的临床总结,反复改进。”

更换手术机器人,也不仅仅是更换设备那么简单。还意味着一整套操作流程和使用习惯的改变。

“‘达芬奇’抓取器械的角度是90度,但现实中医生手持器械都是平握,仅仅是这一点不同,就意味着要改变很多操作上的习惯。”上述业内人士告诉八点健闻,据他所知,任何一个医生在正式使用“达芬奇”做临床手术前,必须经过150个小时的培训。如果未经充分培训就上手,很可能发生事故。2015年,英国就发生过一起因为主刀医生操作达芬奇手术机器人经验不足,而导致病人死亡的案例。

或许正因这些巨大的隐形成本,近年来,欧美一些模仿“达芬奇”的手术机器人尽管都获得了欧盟CE和美国FDA的认证,真的推广到医疗机构时,却很快就被医生弃用。

“我想,一方面是医生习惯了‘达芬奇’的操作方式,懒得换。更重要的是,这些设备远没有‘达芬奇’那么成熟,甚至是稳定性不够,这对于一场打开腹腔的手术来说是致命的。”上述专家如是说。

国产手术机器人PK“达芬奇”

虽然“达芬奇”领先优势巨大,但就像芯片行业一样,打破国外垄断已成为共识。国内以天智航、柏惠维康、妙手机器人、哈尔滨博实、重庆金山科技等为代表的企业都已加入赛道,全力追赶。

去年11月宣布正式进入临床试验的妙手机器人,是目前国内最有希望阻击“达芬奇”的手术机器人之一。这款产品由天津大学、中南大学、威高集团共同研发,曾作为重大科研突破,入选国家“十二五”科技创新成就展。

八点健闻了解到,过去几个月,妙手机器人已经完成了预定的上百例对照手术,目前正在收集数据,和“达芬奇”进行非劣效性评价。如果进展顺利,有望在今年下半年获批。

同为腹腔镜手术系统,“妙手”最初对标的就是“达芬奇”。也正因为如此,项目在推进过程中难度颇大,大量的初始设计都会撞上“达芬奇”的知识产权保护壁垒。为了绕开这些问题,研发团队花了十多年时间,最终以完全自主产权的方式造出了目前这台“妙手S手术机器人”。

“我们认为通过评价的问题不大,像出血量这些关键指标都很不错。”一位参与项目的内部人士表示,“妙手”早在2014年就完成了基础研发工作,当年就做了3例人体手术。此后的四五年里,研究机构和医院一直在针对临床问题打补丁。

不过,上述人士也坦言,对比“达芬奇”,“妙手”从手术效果上来看差不多,但从医生的操作体验上看,肯定不如“达芬奇”。“大概就是开豪车和开买菜车的区别吧,一脚油门下去,司机肯定能感受出差别,但对于乘客来说,你都能被送到目的地,而且价格会便宜很多,差不多四分之一。”

2000万的四分之一,就是500万,设备身价的大幅下降,必然会反映到医院的收费上。据了解,目前国内一台借助“达芬奇”实施的手术比普通手术要贵3万元左右,还有巨大的下调空间。因此,国内绝大多数布局腹腔镜手术机器人的企业,共同策略都是:做低配版的“达芬奇”,通过价格抢占市场。

对此,也有人表达了不同的看法。一位医疗行业投资人认为,低配版的“达芬奇”不会有市场。“目前在使用手术机器人的医生,大都是三甲医院里手术功力深厚的科室带头人。对于他们来说,是不会愿意用低端设备的,另外一点,这些专家做的都是高精尖的手术,四五百万的手术机器人也很难应付得下来。”

这位投资人表示,正常来说,一台手术机器人光零部件就有3万多个,再加上电子控制系统、人机交互软件,这些环节都对精准度有很高的要求,在当前形势下,勉强国产化的效果并不好。

“我在这行做了20多年,几乎考察过国内所有腹腔镜手术机器人,得出的结论是,普遍落后‘达芬奇’5~8年。都能做非常基础的手术,比如阑尾切割。但像前列腺癌根治术这样的手术,就没那么大把握。换句话讲,如果只是切个阑尾,我何必要用手术机器人呢。”

弯道超车的机会在哪里?

“‘达芬奇’最大的弊端在于,它是从工业机器人改造来的,巨大、笨重、不可移动,这些特征在真实的医疗环境中会占用掉宝贵的手术床旁空间。”一位业内人士如是说。

英国CMR公司于2017年研制出世界上最小的通用型外科手术机器人Versius系统,并在2019年取得了欧盟CE认证。在设计上Versius系统突破了整体固定吊顶安装的设计,采用分体式落地床旁系统,并且可以灵活移动,体积也较主流产品大为减小。

如今,Versius已在欧洲上市,价格约为“达芬奇”的一半。除了能够完成腹腔镜手术,CMR团队还在加紧研发,力争早日将Versius系统的适用范围扩展到更多领域。

项目负责人付晓阳告诉八点健闻,灵活、轻巧、高度精确控制将是手术机器人的发展方向。目前,Versius的国产化正在快速推进中。“争取有朝一日能够实现完全国产化。”

智蕙林医疗(原木木机器人)董事长蒋化冰同样认为“达芬奇”的霸主地位不会持续太久。“医疗器械行业,和生命相关,对于稳定性的要求很高,所以在新技术出现的早期,更容易出现赢者通吃的局面。而一旦这种新技术铺开以后,一定会有别的企业凭借后发优势,找到弯道超车的机会。”

蒋化冰判断,“达芬奇”的挑战者一定出现在中国。因为中国既有最庞大的外科手术需求,又有世界一流的5G通信技术,但前提是,必须找准细分市场。

事实也确实如此。避开“达芬奇”所在的腹腔领域,国内一些转攻骨科、神经外科、介入手术的企业都取得了不错的成绩。天智航的天玑骨科机器人、柏惠维康的“睿米”神经外科手术机器人都顺利通过了第三类医疗器械审查,并且在拓宽手术机器人的功能边界上越走越远。

2019年6月27日,北京积水潭医院院长田伟通过5G技术,远程交替操控两台天玑骨科手术机器人,为山东烟台和浙江嘉兴的两个脊柱骨折病人,进行了三维定位脊椎螺钉固定手术,总共打入12颗螺钉,定位准确无误。这是全球首例通过5G完成的远程骨科手术,在外科医学史上具有里程碑意义,它不仅意味着远程手术可以不受光纤通信的限制,更意味着医疗资源不均衡的鸿沟有望通过技术的方式来填平。

另外,达芬奇手术机器人自身也还有升级的空间。美国FDA公布数据显示,自2000年至2013年间,在达芬奇机器人手术中致死的患者达144人,原因包括“机器人短路走火”、“零件掉入人体体内”等。经过数次更新迭代后,2018年,直觉外科又两次主动召回售出的“达芬奇”整机和零配件。

对国内乃至全球同行来说,能在安全性和稳定性上面做得更好,也是他们反超“达芬奇”的机会之一。当然,第一步还是要先达到“达芬奇”现有的水平。

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