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「西点科创」建设国内规模最大标准最高的医疗器械临床前研究中心

杨洋@36氪四川 · 2019-12-20
由于心血管介入治疗效果明显进程迅速等优点,近年来该领域成为器械厂商争夺的焦点。而国产心血管介入治疗医疗器械的增长也带动了医疗器械研究机构的增长。

我国作为全球规模第二大的医疗器械市场,同时也是增长最快的市场之一,据中商情报网数据显示,2017年中国医疗器械市场规模达4450亿元,增速为20.3%,到2018年规模进一步突破至5000亿元,预计2019年市场规模将达6500亿元。其中,心血管介入治疗医疗器械是近两年医疗器械市场增长最为强劲的板块,原因在于我国心脑血管防治工作的严峻形势,以及心血管介入治疗方式的发展。《中国心血管病报告 2018》推算我国现有心血管病患人数为2.9亿,是我国居民健康最主要的杀手之一。

心血管介入治疗医疗器械主要用于心脏介入手术治疗,包括冠状动脉造影术、 PTCA +支架术、二尖瓣球囊扩张术、射频消融术、起搏器植入术等,涉及的医疗器械主要包括心脏支架、心脏瓣膜、心脏起搏器等需要植入人体的三类医疗器械。由于心血管介入治疗效果明显进程迅速等优点,近年来该领域成为器械厂商争夺的焦点。然而不同于一二类医疗器械备案制要求,三类医疗器械往往需要植入人体,对人体具有一定的潜在危险,在上市之前需要临床研究机构按照标准和指导原则对产品的物化、毒理、疲劳性、安全性及有效性等指标进行严格的临床前体外、动物及人体临床测试,国产医疗器械的增长也带动了医疗器械研究机构的增长。

图片来源:「西点科创」提供

「西点科创」成立于2019年初,落户于成都天府国际生物城孵化园,是一家专为国内外医疗器械、技术入华、入川提供研发思路咨询、临床前大动物试验、产品上市后培训及推广、国内外学术交流的研究机构,同时与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心张兴栋院士团队,以及四川大学华西医院医生团队紧密合作,为医疗器械研发企业、科研院所提供临床前研究服务,包括产品形式检测、临床前研究、临床研究、上市后培训推广、国内外学术交流等。

作为一家新成立的医疗器械研究机构,「西点科创」首先选择了成都,是希望在背靠国家队和一流临床实验基地的环境下,打造出具有全球影响力的医疗器械研究平台。同时致力于推进张兴栋院士团队及华西医院团队的科研成果转化,为他们科研大军和研发企业搭建合作平台,以更短的时间更低的投入研制出安全有效的创新医疗产品。

目前,医疗器械临床前研究中心的护城河主要集中在硬件设备和专业人才两方面。「西点科创」的实验中心占地约4000平米,设置有多个功能完备、配置一流的多功能培训手术室,能同时开展8台外科手术,并设立了GE全配导管室,可开展介入手术科研及培训。同时,项目主要技术团队由多位国内外研究领域的资深临床医师和兽医师组成,人员配置处于国际一流水平。

在临床研究和专长技术方面,「西点科创」主要以高附加值的心血管介入治疗医疗器械为主要研究方向,包括经皮介入、外科技术创新、结构性心脏病治疗、卒中治疗术、内窥镜技术以及肺部疾病治疗术等几大研究方向。自正式落地到现在,「西点科创」已累计开展了十多组医疗器械的临床前实验工作,完成猪、羊、犬等大型动物试验近100台,客户大部分来自川内及沿海地区的创新医疗器械厂商及学术机构。

图片来源:「西点科创」提供

除了能够为国内的医疗器械厂商提供高水准的医疗器械研究服务,「西点科创」也正积极瞄准海外市场。随着2014年10月新版《医疗器械注册管理办法》的执行,整个医疗器械研究服务行业迎来了一波新的发展机遇。按照新版《医疗器械注册管理办法》的要求,大部分进口医疗器械要在国内上市销售,须提供国内临床研究数据,这一新规让外资医疗器械厂商将依靠国内医疗器械研究机构来实施研究项目,帮助取得上市许可。

「西点科创」创始人兼董事长Brad S. Hubbard在国外拥有多年的医疗器械临床前研究从业经历,与海外心血管介入医疗器械厂商拥有长期稳定的合作关系,除「西点科创」外,Hubbard先生在美国还运营管理过三家GLP临床前动物实验中心。这一跨国临床前研究机构矩阵的建立,对于帮助各大跨国医疗器械厂商打通各国监管和市场壁垒,建立了良好的信息和商业通路具有极大助益。根据「西点科创」工作计划及业务拓展规划,在近两年项目逐步实现产值以千万计算。

在医疗器械临床前研究机构这条赛道上,目前拥有汇智赢华、美凤力、NAMSA等少数几个具有一定规模的临床前中心,且这部分企业大多集中在沿海地区。虽然「西点科创」成立时间不长, 但从硬件配套、团队成员、技术实力和客户资源等方面来看,仍旧处于本领域的领头地位。未来「西点科创」的目标是建设国内规模最大、标准最高的临床前医疗器械科研中心,并带动更多国内外医疗器械厂商落户成都。

团队方面,「西点科创」创始人兼董事长Brad S. Hubbard,美国哥伦比亚密苏里大学兽医学博士,曾任职于LyChron公司总经理,Guidant集团(被雅培、波科250亿美金收购)临床前科研总监,同时Brad S. Hubbard也是中国医疗器械临床前研究的开创者之一,参与创建了国内第一家医疗器械专业化临床前研究中心。公司总经理邵明月及联合创始人兼临床前研究总监David A Craig均在业内耕耘多年,具有丰富的专业经验。

今年5月,「西点科创」在四川省委省政府的招引下正式落户成都天府国际生物城,目前项目的天使轮融资由母公司科脉投资完成,金额达到数千万元人民币。

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