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焦点分析 | 全城“找耳朵”背后,还有 6000 亿的“听觉”产业值得关注

顿雨婷 · 2018-12-20
要解决“贵”的核心难题~

昨日,一则寻找人工耳蜗的消息在微信朋友圈刷屏,起因是一个价值 20 万的人工耳蜗不小心被遗失,遗失者不仅生活受到影响,还可能要重新做手术,“开颅重新植入设备”。

事实上,这次讨论的背后存在一些误区。人工耳蜗,分为外部处理器(形似蓝牙耳机)和植入体两部分。植入体需要手术植入,这次丢失的是体外机。若真的无法寻回,再匹配一个同样厂家同等型号的体外机即可,并不需要开颅动手术。目前,失主姐姐已就此事致歉。

而在此次事件之外,人工耳蜗行业值得关注的部分在于:

17 万以上的昂贵治疗方案,会一直持续吗?

“贵”的核心难题能被技术解决吗?

在进口产品几乎垄断行业的情况下,是否有国内创业公司尝试在此领域创新?

人工耳蜗如何让患者重返“有声世界”?

关于植入人工耳蜗的效用,医学界普遍认为,这是迄今为止治疗极严重耳聋最有效的方法。顾名思义,人工耳蜗是“人工耳”,它是人类历史上第一个完全替代一个器官的“人工器官”,能一定程度替代耳朵。其大概的工作原理是外部处理器接受声音后处理,发射信号到植入体,植入体通过电流直接刺激听神经,从而让聋人听到声音。

人工耳蜗工作原理图(引自Mel-el公司网站)

人工耳蜗主要适用于90分贝以上的听力损失,包括语前聋和语后聋。不过发挥效果的前提在于及时植入,因为听神经长期若长期不使用便会萎缩,即使换了新耳蜗,信号仍无法传递给大脑。

目前,这类产品的市场价格普遍在 17-27 万元之间(包括植入手术),导致很多患者望而却步。那它贵在哪里?

人工耳蜗虽然体积纤小,但却跨越了芯片、电源、材料、信号处理等学科,包含着极为复杂的电子线路、语言处理器、植入电极和语言数字编码器等元件;另外要让体内机尽量小,使植入手术创面最小、具备防水性能、佩戴方式简约等技术难点也有很多。

根据诺尔康董事长李方平的介绍体内机的超薄圆片上,连接着一段不到1/3根头发丝粗细的电丝,通过焊接在上面的26个极微小的电极,外界的声音才能精准无误地传到失聪人的耳中。

此外,作为受监管最严格的三类医疗器械,人工耳蜗还要经历动物实验、临床实验(分成人和儿童)等环节才能获得上市许可,后续的患者认可度和手术医生培养等还需要持续投入。

简言之,它从研发到上市规模销售的时间成本堪比新药。据了解,诺尔康公司研发的国内首款人工耳蜗——2011年获批CFDA三类器械证、2012年获得CE认证,便经历了近10年的时间,还“烧掉”了数亿资金。

人工耳蜗的“进口替代”进行时

正是由于技术门槛高,人工耳蜗的市场集中度非常高。在诺尔康产品上市之前,中国的人工耳蜗市场被4家外国公司垄断,有澳大利亚Cochlear、奥地利MED-EL、美国Advanced Bionics、丹麦Oticon。其中,Cochlear占了近60%的全球市场,中国七成以上的市场被其占据,本次“找耳朵”事件的主角“N6型号体外机”便是Cochlear旗下产品。

外企垄断带来了人工耳蜗市场价格的居高不下,加上在进口产品在设计上没有考虑到汉语四声的特点,并不特别适用于中国耳聋病患者,进口替代需求明显。据悉,诺尔康通过将产品价格降低到进口产品的三分之二,经过7年的发展已占到了国内约17%的市场份额

诺尔康CEO李楚在接受21世纪经济报道采访时曾表示,在中国重度耳聋目前或超过900万人,据保守估计,其中适宜进行人工耳蜗植入的人群约为600万人,但现在尚不足4万人选择该手术(目前这一数字已更新为7万左右)。按照每例患者平均10万元的花费计算,这一市场的潜在规模达到6000多亿元。

不过,目前切这一市场蛋糕的玩家并不多,仅有诺尔康AIC爱益声宝迪康(技术引进)等少数几家。

对此,又听科技创始人范全放告诉36氪,对企业来说,研发门槛很高、周期很长;对患者来说,除了价格贵,需要多次调试且术后效果不确定,植入后还须进行长期的康复训练,“戴着就好像告诉别人我是聋人”这一观念也普遍存在;对医生来说,由于植入人工耳蜗的患者多是幼儿,他们认知水平低、信息处理能力低、注意力集中时间短、无法对声音信号做出有效反馈,也增加了耳蜗调试、设定电极通道的T、C值等临床工作的难度。这些因素都一定程度制约了市场的发展。

不过近年来也出现了一定的利好。从政策端看,已有北京、上海 、安徽、广东等地区陆续将人工耳蜗纳入医保,中国残联也启动了针对贫困聋儿的人工耳蜗项目,以降低大众的消费门槛。从技术端看,目前已有机器人介入人工耳蜗植入手术,简化医生的临床程序;另外,随着半导体行业的利润降低,一些芯片设计公司已开始做“通用型”芯片用于人工耳蜗。

未来 5-10 年或许是人工耳蜗技术大发展的时代。

除了人工耳蜗,助听器市场也值得关注

当然,前文也提到,人工耳蜗只适用于重度听损患者,适合进行植入手术的只占 10%。但中国大约有 1.5 亿人存在听力障碍,60 岁以上老年人患听力残疾的比例也高达11%。那剩下的人怎么办?目前主流的办法是佩戴助听器,它主要适用于 90 分贝以下听损。

助听器是一个放大器,即对声音进行放大处理,通过鼓膜、听骨链、耳蜗、听神经到达大脑,可视作耳朵的“外挂”。与人工耳蜗类似,国内的助听器市场也是长期由欧美公司把持,其中 6 大品牌(峰力、西门子、瑞声达、斯达克、奥迪康、唯听)垄断了全球 95% 的市场。

但与人工耳蜗不同的是,助听器行业在近年来出现了明显变化:

  • 首先,无线充电、蓝牙耳机、远程麦克风等技术在助听产品中得以应用,原本高度依赖人力且十分不便的助听器验配工作渐渐被替代

  • 其次,电子音像产品的普及和噪声侵害也让中度以下听力受损人群数不断上升,需求规模上涨,“不景气”的助听生意开始被重视

随之而来的是,国内渐渐涌现出了一批智能助听器研发公司,包括智听科技 、豆听科技又听科技阳光助听等;也有提供一站式助听解决方案的落地案例,譬如爱耳时代等。

另外,也有不少智能耳机品牌开始打“助听”的主意。像Doppler增加了更多“听力增强”功能;德国Bragi也携手助听器厂商 Starkey推出新款 Dash Pro 智能无线耳机;苹果也投入巨资开发了W1通信芯片等技术,往助听产品发力;Bose推出助听耳机Bose Hearphones;JABRA发布了有助听功能的Jabra Elite系列无线耳机,等等。

值得关注的是,传统助听器品牌像“智能化”迈进,譬如索诺瓦集团推出助听器广域兼容技术(MFA)峰力神通系列助听器,通过低功耗蓝牙技术让助听器与手机直接配对连接;欧仕达也推出了新一代产品--IA平台助听器等(融合无线验配技术及APP智能调控)。

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