双重定量+高灵敏度,「海力特」能否凭借微量精准检测改写艾滋病和乙肝的诊疗标准?

zi跃 · 2017-11-09
离艾滋的功能性治愈还有多远?

从上世纪八十年代美国疾控中心将艾滋病正式命名到今天,大众对于艾滋病的认识经历了谈“艾”色变到对该病有了基本常识性了解,但艾滋病防治工作依然严峻。 

今年6月,作为子课题的牵头单位,广州海力特生物科技有限公司通过了现场答辩,牵头承担“十三五国家科技重大专项”——艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专题,目前已进入立项阶段,凭借的正是在艾滋病和肝炎等疾病上的微量精准检测技术。

海力特独创的SUPBIO®微量精准核酸检测专利技术,其中的技术核心之一在于能够实现双重定量,在同一PCR反应中可以同时检测病毒数和细胞数。过去的检测只能检测病毒数,再推测细胞数,就好比只能检测出分子,再推测分母,分母不准确会直接影响结果。而海力特的双重定量能将分子和分母同时测出来,消除了反应过程中抑制、污染等常规难以避免的偏差。

据海力特CEO卫正鹏介绍,海力特的HIV DNA微量精准检测技术还同时拥有高灵敏性和高特异性,检出限可以达到2拷贝/百万细胞,且不受其他病原体干扰,实现一次性定量诊断。此外,通过该技术,疑似感染者等待检测的窗口期也可以缩短在一周以内。

联合国艾滋病规划署在第二十届世界艾滋病大会上提出2030年终结艾滋病的愿景,同时表示,2020年将力争实现三个90%的防治目标,即90%的感染者知道自己的感染状况,90%已经诊断的感染者接受抗病毒治疗,90%接受抗病毒治疗的感染者病毒得到抑制。而要实现这三个目标,最难的就在于第一个诊断环节。

目前临床上对于艾滋感染的诊断要经过初筛—复诊—确证三个环节,为了保证检测的灵敏度与特异性,三个检测步骤一般都会使用不同厂家的检测试剂盒,完成整个检测周期通常要六周的时间。而在检测之前,疑似感染者还必须要经过三四周左右的窗口期,诊断周期长。这个过程中被检测者不仅需要忍受精神上的煎熬,期间还有将病毒再次传播的风险,同时确诊时间过晚也会影响患者之后的治疗。

海力特目前正在着重研发的HIV-1 DNA定量诊断试剂,就是希望通过微量精准检测技术一次性定量诊断,达成原来三个环节的检测才能完成的目标,实现极早期的发现与治疗,从而改善后期治疗效果。

除了一次性定量诊断外,海力特的HIV-1 DNA产品还适用于疗效评估等后续环节。艾滋病毒感染者主要依靠抗病毒药物治疗,现阶段需要终身服药。但接受治疗后一般患者半年内病毒就可以得到抑制,病毒即低于检测下限。今后长期的服药过程中,以HIV-1 DNA继续提供疗效评估指标不可或缺。一来当出现病毒反弹情况时,可以及时发现,并调整治疗方案,二是推动良好的治疗方案,将病毒库也从较高的水平,能降低于100拷贝/百万细胞的左右,实现更佳的疗效。

在目前世界上有限的几例艾滋病感染者的功能性治愈的报道中,病毒库低于100拷贝/百万细胞是一个基本条件,也是专家们的共识。通过微量精准的检测试剂,可以发现更多的病毒库水平极低的目标人群,推动更多顶尖专家的研究,未来分析性的停药标准,甚至可能的功能性治愈。

海力特希望通过HIV-1 DNA一个检测试剂,就能完成精准诊断、远期疗效预测、疗效评估、停药标准、复发检测等全过程的检测需求。但前行的道路还会很长,根据现有的临床指南标准,艾滋病的确诊必须经过三个环节的检测,要真正实现一次性定量诊断,海力特还需要大规模的临床验证,进而完成新临床标准的制定。而简化治疗、分析性停药、功能性治愈,每一个项目都同样需要成百上千例临床数据、专家反复论证。

不过,卫正鹏表示,海力特目前已经联合国内和国际顶尖的科研机构及临床专家,已经开展了数十项最前沿的研究,其中就包括了停药标准以及复发检测等等。而且,微量精准检测技术还不单只是用于艾滋病领域,乙肝、结核等传染病领域同样适用。

至于市场方面,除了医院检验科和各级疾控单位的政府采购等主要的市场渠道外,海力特还在互联网+上有所创新。公司通过“小海讲堂”等纯公益的互联网宣传模式下,邀请国内的专家主讲艾滋病防控知识。同时将网络渠道发现的感染者转推荐给临床专家和治疗机构,满足了该群体的隐私需求。

据了解,海力特2015年曾获得1250万港币的天使轮投资,2016年3月获得2000万人民币的A轮融资。今年7月刚刚完成3300万人民币的B轮融资。

团队方面,公司科学总监王通教授,暨南大学研究员,博士研究生导师,世界上首个单核细胞来源HIV-1的分离者,十三五子课题负责人。公司CEO卫正鹏,曾任广东讯飞启明科技发展有限公司常务副总裁、科大讯飞华南公司副总裁,丽珠医药、中山安士制药有限公司副总经理。


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