36氪新风向 | 3个月从热捧到慎投,涨超10倍的即时检测POCT面临分水岭

蔡姝凝2021-04-13
3个月从受热捧到被放弃,礼来亚洲、IDG等40多家资本加持,巨变中即时检测迎来国产化机遇,分子诊断POCT最有可能酝酿出下一颗新星。

文 | 蔡姝凝

编辑 | 石亚琼

仅仅过了三个月,资本的态度发生了巨大的改变。

原本受热烈追抢的赛道上,已经有部分资本“举白旗”放弃投资。“即时检测POCT”行业正经历历史上最大的变局。

相比于医院的大型检测设备,“即时检测(Point of Care Testing)”是一种小型化的快速检测方式,简便的操作可由病人自己居家或在病床边完成。形象地说,POCT正在触达诊断界的“最后一公里”。

POCT与生活的距离越来越近:除了常见的核酸检测,还有一种可以居家完成的新冠检测在海外市场流行,国产POCT大量出海可谓是“墙里开花墙外香”;老龄化社会,癌症成为国人最关注的十大疾病之首,肿瘤疾病的筛查有望以POCT的产品形态出现,这项技术正在不断突破之中;血糖、流感、肝炎、传染病、禁毒、酒驾、食品检测等等生活中的场景,都可以是POCT的应用之处。

“因为竞争太激烈了,现在入场晚了我们不看了,”投资人这样跟36氪解释。更有两家管理规模超过400亿的国际化资本,因为竞争过于激烈而拒绝向36氪透露投资逻辑。究其原因,业内人士表示,“主要是竞争激烈会有太多不确定性,近期挺多投资人不看了,当然资本雄厚的头部机构是没在怕的。”

“有些已经研究很久了、甚至有过投资的资本,最近也不敢进去投资了”,熟悉圈子的FA表示,“首先是机构合伙人们开始对整个赛道犹豫,到项目会就开始收紧,投资经理发现不容易过会了,就看得少了。”

在部分资本举白旗的同时,整个赛道仍然处于高速激增、火热竞争的状态。

“POCT即时检测”可以说是黄金赛道,它掀起的百家大战,毫不逊色于当年共享单车掀起的惊涛骇浪——国内市场容量超过170亿元,年增速超过22%,更有企业业绩暴增14倍,引得礼来亚洲、IDG等四十余家资本纷纷入场。

这篇文章我们将讨论:

1.业绩暴涨、上市热潮

2.医保控费与基层医疗带来爆发力

3.行业出清进行时,国产品牌迎头赶上

4.如何找到下一个第一梯队玩家?

巨变中的即时检测:从冷漠到热爱,从热爱到爱不起

年增速超过22%、225亿元规模,这是第三方市场调研机构对未来5年中国POCT行业的预判。

POCT行业在很长时间内保持百家争鸣且鱼龙混杂的态势,因此2020年之前,投资者对行业的态度很多是观望甚至存疑的。几乎少有人意识到,这一市场正在酝酿井喷式的爆发。

巨变的导火索毫无疑问来自新冠疫情,在高感染风险的环境下,市场强烈意识到POCT“立等可取、居家检测”的优势,这加速了市场教育。火热的医疗赛道,甚至吸引了原本关注TMT和消费等领域的投资机构注资。

以IgM/IgG抗体检测(胶体金法)为代表的新冠居家检测,颇受海外市场的欢迎(这项技术不同于国内熟知的核酸检测,较晚进入金标准)。2020年3月初,万孚生物、英诺特生物、博奥赛斯、万泰凯瑞等企业研发的新冠抗体检测产品,率先获得了国家药监局的批准。彼时以华大基因、圣湘生物、达安基因、迈克生物、万孚生物等企业率先迈开了申请欧盟CE认证的步伐,进入欧盟市场。

向欧洲销售新冠抗体试剂盒的棒米科技透露,该公司疫情初期销售额激增5倍之多。为西门子医疗供应新冠抗原试纸的东方生物,可以说是这方面的领头羊,该公司2020年归母净利润预估同比翻18倍。据首创证券测算,2020年新冠检测试剂盒出口收入保守估算在50-100亿美元。

不过新冠疫情只是导火索,并没有带来太大的直接产品需求,对行业的刺激更多在于市场教育,在从业者眼中还有更深层的决定因素——高精确度高通量的新一代检测技术的出现,逐渐缓解传统观念中人们对POCT检测的担忧,使“后疫情时代”的行业热度仍持续高涨。精准治疗与分级诊疗的趋势,疫情后更加“刚需”。

目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序已经逐步进入应用阶段,POCT产品的精确度、高通量等必将又上一层楼,逐渐缓解传统观念中人们对POCT检测的担忧,对POCT产业的发展极具推动作用。

另一个推动POCT大发展的因素是政策红利,分级诊疗政策让POCT更快地进入广阔的基层市场,而基层市场正是目前较为空白的区域,充满机会;精准医疗政策引导各级医疗机构,通过POCT等等检测方式,及早发现病情及早治疗,从而减轻医院减轻和医保压力。

2020年至今国内一级市场POCT公司融资概况(36氪整理)

从历史轴来看,中国POCT正在经历崛起时刻。体外诊断(IVD)市场规模高达723亿、年复合增长率高达19%,POCT正是体外诊断中蓬勃发展的核心板块。

当前我国POCT市场增速已超过全球水平。而对标发达国家,我国POCT目前在IVD领域的占比仅约15%,远低于发达国家25%的占比,未来市场增量空间广阔。

行业从冷漠到热爱,从热爱到爱不起。已经有小部分资本“举白旗”放弃投资,原因是竞争太激烈可能产生潜在的风险,这也从侧面表现出行业的热度。

在可见的未来,POCT越来越多地深透到各个基层诊所,分散到各个家庭空间,链接一台台仪器的,将会是互联网和海量数据。设想一下,POCT+互联网将成为新方向,这会是体外检测赛道从“从电脑时代到手机时代”的跨越,远程时代将会重塑行业,POCT巨轮即将出征。

分子诊断POCT最有可能酝酿出下一颗新星

从激烈的投融资状况可以看出,中国POCT的崛起,不仅在于市场体量的激增,更在于国内优质玩家的加速涌现,正在强势挑战海外品牌的市场份额。

传统而言市场竞争格局分为三个梯队,第一梯队是以Alere、罗氏、雅培、西门子等跨国巨头为代表的品牌;第二梯队是国内研发历史较丰富的万孚生物、明德生物、基蛋生物等,已在近五六年间陆续上市,专注基因科技的华大基因也在POCT领域有较大布局;第三梯队是其他国内企业,呈现出百家争鸣且良莠不齐的局面。

之所以百家争鸣,是因为以往POCT市场以定性分析为主,技术门槛低,所以涌入赛道的初创企业多,靠低价策略抢夺市场。随着近年来生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序等新兴技术的逐步应用,POCT得以达成高精准度、高通量的定量分析,技术革新正在引发行业出清。

POCT细分技术及应用领域,图片来源于华安证券

36氪认为,采取新兴技术路径的国内企业,很可能在这次技术变革中跃升到第一二梯队,而分子诊断POCT最有可能酝酿出下一颗新星。我们尝试给出一些思路与读者们共同探讨。

POCT是一个非常广泛的行业概念,从上图可以看出,其应用领域多元化。场内的玩家不太可能把各个细分应用一家通吃,因为其技术通常只适用于部分疾病领域,POCT只是一种产品形式。国内企业目前的优势技术,恰好踩中了肿瘤检测与传染病检测这两个激增市场,因此很可能弯道超车。

目前主导全球POCT市场的跨国巨头,强生、罗氏的优势在血糖检验,Alere、雅培的优势在血气、心脏标志物等领域。这些属于市场发展成熟的细分赛道,尤其是血糖检验的市场增速仅为0.3%。

而随着生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序等新兴技术的发展,POCT开始逐步应用到肿瘤检测、传染性疾病等激增市场。

 图片来源于头豹研究院

那么,为什么说分子诊断POCT是未来必争的关键赛道呢?

首先分子诊断技术涵盖了热门的前沿技术——基因测序和PCR,基因测序对应肿瘤检测、无创产前检测市场,PCR对应肿瘤检测、传染性疾病、遗传病市场,是当前最为快速扩张的市场。

其中,肿瘤检测是未来5-10年内最具增长力的领域,由于人口老龄化、疾病谱变化,肿瘤检测的潜在用户激增,CIC预计到2030年,中国早期癌症检测的潜在市场规模将达到289亿美元。在这个领域,去年已有泛生子和燃石医学率先上市,预计未来一两年内还会有一批基因检测公司登陆二级市场。

另一个赛道是传染性疾病检测,包括乙肝、梅毒、HIV等病毒的检测,本就是一个恒定的大市场,而新冠疫情的检测在去年给这个领域带来了火箭式的增长。当然,后疫情时代,新冠检测的需求逐渐放缓,大概率会回复到恒定状态。

分子诊断不仅需求强烈,而且从技术角度也代表着未来方向。尤其是基因测序,下一代测序(NGS)已经广泛普及,成本断崖式下降,测序1个基因组的成本从2001年的1亿美元下降到2018年的500美元;更高精准度和高通量的四代纳米孔测序也正在技术突破之中。而基因测序对肿瘤检测的价值重大,得以精准检测肿瘤患病状况,尤其能够在肿瘤早期发现基因突变的苗头,这是以往技术很难达到的,也符合精准治疗的政策趋势。

基因测序成本

当前分子诊断POCT的技术还在早期,当前分子诊断产品主要还应用于实验室检测中。例如,目前肿瘤早筛POCT仅可能用于一小部分肿瘤疾病,因为没有杂质的液态样本才不会堵住卡盒。又如使用分子诊断技术的新冠病毒核酸检测仍需要实验室处理无法做到POCT,目前定性的新冠检测才能做到POCT。但无论是实验室检测还是POCT床旁检测,其核心检测技术大体是相通的,POCT更多地是延伸的产品形态。随着技术的发展,分子诊断POCT会是大势所趋。

在分子诊断市场中,国产企业的竞争力强劲,这类企业大多不是专攻POCT,而是做各类诊断产品,掌握自己独特技术平台,而POCT作为新兴赛道通常是延伸的产品线。由于基因测序的产业规范,国内的基因数据不能泄露出境,这给予国内企业天然的屏障,而且国内人口众多数据量巨大,更有利于技术训练,国内公司已形成优势,包括华大基因、泛生子、燃石医学这类明星公司已经上市。

除了毫不逊色的技术能力,国内企业的另一大优势是价格。举个例子,POCT上游设备方面,跨国头部品牌Cepheid的分子诊断POCT设备售价约为50万元,配套试剂价格约800元/次,在美国市场的年销售额超过250亿元。而36氪接触到的国内企业,在性能相近的情况下价格可以做到海外品牌的十分之一。

“国产替代和错位竞争的机会出现在POCT领域。这个领域国际厂商占主要份额,错位竞争的机会来自于市场的分层。国际厂商的渠道主要是一线城市的三甲医院,但实际上,广阔的二三线城市医院对POCT有大量未被满足的需求,是非常有潜力的蓝海市场。”经纬中国董事总经理喻志云向36氪分享道。

国产替代趋势下,海外巨头打算如何守住城池呢?尤其是,它们是否会进入分子诊断细分市场呢?对此,36氪访问了强生、西门子、罗氏等头部企业,均未得到明确答复。某全球前四大企业的内部人士表示,目前国内POCT竞品也很强,相对于全球竞争而言,企业在中国的竞争力不算很强,战略不明确,所以这个状态下才不愿披露。

加速优胜劣汰,只有这样的公司能活下来

如今,中国POCT已经到达了历史性的爆发点。鱼龙混杂的市场,百家争鸣的场面,意味着行业出清是不可避免的。近几年国内生物医药业的投融资和上市退出节奏加快,在可以预见的两三年内,POCT赛道应当能成就一批上市企业,同时也会淘汰更大一批弱势企业。在这场激烈的角逐中,什么样的公司能够活下来呢?36氪总结了未来POCT的两大趋势。

1. 技术创新:尤其分子诊断、微流控,是未来关键词

总结上文,血糖检验、血气等已经是POCT里的成熟领域,海外品牌占据大比重份额,国产品牌比拼的是价格;而对于生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序等新兴市场,未开掘的疾病场景还广阔,此时比拼的是技术。

感染业务是华大在肿瘤之外的另一个大增长点,华大集团感染防控首席科学家兼华大因源CEO陈唯军教授表示,分子诊断通过疫情已经实现了全球性普及,将会成为增长最快的细分领域。不仅如此,还有两个技术应用值得关注。

首先,高分析性能的self-test型POCT产品将会进一步普及,这方面华大开发的self-test型分子POCT诊断产品,比现有的免疫层析法POCT产品分析性能提高10-100倍,具有自主知识产权。其次,针对新发疑难感染的PMseq宏基因组产品将会成为大型医疗机构检验科的标准检测产品。另外,华大开发的症候群多重靶向病原体POCT产品,大幅降低了检测环境要求(在简易实验室)、人员操作要求(操作简易)和检测时长(一个小时),能完成呼吸道病原体、脑炎病原体、生殖道感染病原体、血流感染病原体、细菌耐药等的检测。

36氪访问企业时,意识到大多数企业重心不在于POCT,而在于整个技术平台的创新。因为独家的技术平台,意味着企业可以率先开拓某些疾病市场。实验室检测产品是多数企业首先落地的产品,而POCT更像是一个延伸出来的产品形态。

例如2020年底披露6亿元C轮融资的康立明生物,该公司是肠癌早筛领域的“排头兵”,产品性能比肩金标准,并已进入300多家三甲医院收费系统。康立明生物进军POCT的大动作,在于其去年并购了POCT公司好芝生物。康立明生物创始人邹鸿志博士表示,该公司拓展市场的方法是技术革新,尤其是在研发前沿的凝血PT检测、微流控PCR一体机。第二个方式是拓展销售渠道,在自建的销售网络之外还会拓展合作渠道。

这里强调的微流控PCR是技术趋势,它具有全自动化、桌面级、样本处理简易的优势,用一个火柴盒大小的卡盒代替实验室,可以在卡盒里完成自动扩增,将费时费力的工作极具简便化。这项技术的门槛很高,据悉国内仅有十多家企业有能力研发微流控PCR。

未来,技术创新是第一要义,而如何降低新技术成本,这会是制约新增长的关键因素。

2. 互联网化:分散的基层市场,加速POCT+互联网的进程

以POCT为中介平台,链接了基层医疗、居家检测、医疗机构等多个场景,得到了大量健康数据。随着技术逐步落地,POCT正在渗透各个基层市场和C端市场。

行业头部万孚生物的董事长王继华近日表示,“POCT适用于不同的场景检测,公司会关注一个个场景应用,在院外市场做更多拓展。而且现在海外已经推行更智能化的居家检测,今年万孚生物会加大居家检测投入,推出更多智能化的产品。”

网络式的链接方式、海量的数据,未来必然会产生新价值。如何顺应这个趋势呢?

近期完成北极光领投Pre-A轮的智德检验,掌握独家的眼科精准检验技术,并应用到LDT、IVD、POCT等产品,该公司已经具备了报告系统App,长远规划与互联网合作做伴随诊断。

定位于分子诊断POCT仪器和试剂供应商的比格飞序,是全球第一家整合了活塞式磁珠法的核酸提取+定量PCR产品。该公司在2018年自研并上线了仪器和数据的物联网管理平台,在实验仪器中设置NB-IoT、GPRS、蓝牙三模等传感器,便于用户实时上传检测数据,从而提供数据智能分析服务,同时实时上传仪器状态,加速售后反应,全自动结算试剂耗材,当时属于行业首家。从长远规划来说,该公司会把所有的仪器和配套试剂都连接到管理平台上,顺应基层医疗和居家检测趋势,积累大量数据以优化AI数据分析能力,提供延伸服务。

比格飞序仪器试剂物联网整合平台图示

未来的POCT,是一条确定会疾速增长的赛道,也是一条确定会惨烈厮杀的赛道。分子诊断大概率是玩家们都要布局的产品线,基层市场是玩家们必须抢夺的机会。要先在这场战役中获胜,技术创新与互联网化是必然趋势。

* 实习生徐天啸对本文亦有贡献

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