诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获批上市,广州基地产能可达10亿粒药丸

36氪广东的朋友们 · 2021-01-07
诺诚健华自主研发的首款创新药BTK抑制剂宜诺凯®(奥布替尼片)获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市。

编者按:本文来自亿欧。记者 秘丛丛。36氪经授权转载。原标题《诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获批上市,本周产品将定价》。

2021年1月5日,诺诚健华自主研发的首款创新药BTK抑制剂宜诺凯®(奥布替尼片)在北京举行上市发布会,宜诺凯®的上市标志着诺诚健华从临床开发进入商业化阶段。据悉,奥布替尼是中国自主研发的第二款国产 BTK 抑制剂。

不久前,该药获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市,适应症为成人套细胞淋巴瘤(MCL)、成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士表示:“患者最早将于本周用上奥布替尼片,定价目前还没确定,约在一周后公布具体价格。”在产能方面,就在去年12月28日,诺诚健华广州药品生产基地(以下简称“广州基地”)一期项目正式竣工,崔霁松介绍目前其产能可以达到10亿粒药丸

相关数据显示,淋巴瘤是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一,每年新增约9.3万人被诊断为淋巴瘤,超过5万人死于这种癌症且仍逐年升高。BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)是治疗恶性B细胞淋巴瘤的理想靶点,但目前现有BTK抑制剂存在BTK靶点占有率个体间差异较大、脱靶效应等问题。

据其官方介绍,奥布替尼能与布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)不可逆结合,诱导下游激酶失活和细胞死亡。目前全球仅获批的三种BTK抑制剂,分别是强生/Abbvie的伊布替尼IMBRUVICA®(ibrutinib)、AstraZeneca的阿卡替尼CALQUENCE® (acalabrutinib)、百济神州的泽布替尼BRUKINSATM®(zanubrutinib)。

中国科学院院士、重大新药创制国家重大科技专项技术副总师陈凯先看来,奥布替尼是潜在同类最佳的BTK抑制剂,主要体现在更精准的靶点选择性、副作用较小和每日给药一次等方面。据介绍,奥布替尼在研发中优化了空间结构,提高了激酶选择性。比如用更小的空间夹角,三维结构与BTK活性中心更匹配,提高BTK激酶抑制性和选择性。奥布替尼获得了国家 “重大新药创制” 专项支持,也是新药创制专项最后一款上市的药物。

目前,奥布替尼正在中美两国推进 B 细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病的临床试验,推进边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统白血病( CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)等 6 项单药临床试验和 1 项与 CD20 抗体联合用药用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的试验。

诺诚健华成立于2013年,由著名结构生物学家、西湖大学校长施一公教授和拥有 20 多年新药研发和管理经验的崔霁松博士联合创办。目前,诺诚健华拥有18 条针对癌症和自身免疫疾病的在研管线,其中有10条管线涉及BTK抑制剂奥布替尼。今年3月,诺诚健华在香港上市。截至发稿,其总市值达170.94亿港元。

数据显示,2019年BTK抑制剂全球销售额已突破80亿美元。预计至2022年,中国BTK抑制剂的市场规模也将达到7亿美元。获批上市是产品推向市场的“敲门砖”,接下来布局和推进商业化是关键。

诺诚健华广州基地项目分三期建设,总占地面积8.3万平方米。其中一期项目包括制剂工艺开发和药品生产,及相关支持设施和办公设施等,据了解可以满足诺诚健华未来10年创新药研发与生产需求。在商业化团队方面,诺诚健华已扩大至约150名销售代表的团队,预计覆盖800多家顶级医院。

值得注意的是,从诺诚健华销售及营销领导层的配置上,可以看出它充分发挥了其团队具有的原来伊布替尼中国区的背景优势。比如张义曾任Janssen(杨森制药)中国销售总监,负责Imbruvica在中国的销售;司志超曾任Janssen血液学治疗领域的负责人,负责Imbruvica在中国的推出。

接下来,能否进入未来的医保谈判目录也是奥布替尼商业化的重要一环。在已上市的三款BTK抑制剂中,伊布替尼和泽布替尼分别于2018年和2020年的医保谈判成功。伊布替尼进入医保的价格为189.00元/140mg /粒,对于CLL/SLL的年治疗费用是 20.7 万元;泽布替尼谈判前价格为176.6元/80mg/粒,CLL/SLL适应症的年治疗费用为25.8万元。崔霁松在接受媒体采访时表示,该公司已经在做药物经济学和医保基金影响测算,希望奥布替尼能够尽快进入医保。

 

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