“原启生物”宣布GPRC5D CAR-T获FDA 授予快速通道资格认定

创新生物制药企业“原启生物”宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司靶向 GPRC5D 的 CAR-T 细胞注射液（OriCAR-017）快速通道资格 （Fast Track Designation, [FTD]），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 （RRMM），获得这一资格将有利于 OriCAR-017 加快推进临床试验以及上市注册进度。此前，FDA已授予OriCAR-017 孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, [ODD]），并批准了该新药临床试验申请（IND）。